Retitren 20 mg mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

izotretinoin

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

isotretinoin

Farmacevtska oblika:

Kapsula, mehka

Sestava:

izotretinoin 20 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

izotretinoin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (2 x 15 kapsul v pretisnem dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
RETITREN 10 MG MEHKE KAPSULE
RETITREN 20 MG MEHKE KAPSULE
izotretinoin
OPOZORILO
LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU
Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Retitren in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retitren
3.
Kako uporabljati zdravilo Retitren
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Retitren
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RETITREN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Retitren vsebuje
_izotretinoin – _
snov, ki je sorodna vitaminu A in spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo
_retinoidi_
.
ZDRAVILO RETITREN SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE HUJŠIH OBLIK AKEN
(kot so
_nodulocistične _
ali
_konglobirane _
akne ali akne, ki povzročajo trajne brazgotine) pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12
let, po nastopu pubertete. Zdravilo Retitren boste uporabili, če se
vaše akne niso izboljšale po ustrezni
standardni obliki zdravljenja, vključno s sistemskimi antibiotiki in
lokalnim zdravljenjem.
ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM RETITREN MORA NADZOROVATI DERMATOLOG
(zdravnik specialist za zdravljenje
kožnih bolezni).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RETITREN
NE JEMLJITE ZDRAVILA RETITREN:
-
če ste alergični na izotretinoin, arašide ,sojo ali katero koli
drugo sestavino tega zdravila (navedeno v
po

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Retitren 10 mg mehke kapsule
Retitren 20 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Retitren 10 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 10,00 mg
izotretinoina.
Retitren 20 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 20,00 mg
izotretinoina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Retitren 10 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 132,80 mg
rafiniranega sojinega olja, 7,70 mg delno
hidrogeniranega sojinega olja, 7,58 mg tekočega sorbitola in 0,0026
mg barvila rdeče 4R.
Retitren 20 mg mehke kapsule: Ena kapsula vsebuje 265,60 mg
rafiniranega sojinega olja, 15,40 mg
delno hidrogeniranega sojinega olja, 24,26 mg tekočega sorbitola in
0,34 mg barvila rdeče 4R.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Retitren 10 mg mehke kapsule so svetlovijolične barve, ovalne, mehke
želatinske kapsule, dolge 10 mm
in široke 7 mm, ki vsebujejo rumeno/oranžno motno, viskozno
tekočino.
Retitren 20 mg mehke kapsule so kostanjevo rjave barve, ovalne, mehke
želatinske kapsule, dolge 13 mm
in široke 8 mm, ki vsebujejo rumeno/oranžno motno, viskozno
tekočino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVSTKE INDIKACIJE
Hujše oblike aken (kot so nodulocistične ali konglobirane akne ali
akne, ki povzročajo trajne brazgotine),
odporne na ustrezne standardne oblike zdravljenja s sistemskimi
antibiotiki in lokalno zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z izotretinoinom lahko predpiše in nadzoruje le zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravljenjem
hujših oblik aken s sistemskimi retinoidi in se zaveda tveganja ter
zahtev za spremljanje bolnikovega
zdravljenja.
Odmerjanje
ODRASLI, VKLJUČNO Z MLADOSTNIKI IN STAREJŠI
Zdravljenje z izotretinoinom je treba začeti z odmerkom 0,5 mg/kg
telesne mase na dan. Terapevtski
odziv na izotretinoin in nekateri neželeni učinki so odvisni od
velikosti odmerka in se razlikujejo med
bolniki. Zato je treba odmerek med zdravljenjem prilagoditi
posamezniku. Za večino bolnikov se
odmerek giblje v območju 0,5 �