Rexxolide

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tulatromicin

Dostopno od:

Dechra Regulatory B.V.

Koda artikla:

QJ01FA94

INN (mednarodno ime):

tulathromycin

Terapevtska skupina:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapevtsko območje:

Antibakterij za sistemsko uporabo

Terapevtske indikacije:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-12-03

Navodilo za uporabo

18
B.
NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO :
REXXOLIDE 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
OVCE
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
REXXOLIDE 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
tulatromicin
3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin 100 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol 5 mg
Bistra brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4. INDIKACIJE
Govedo:
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda, ki jih povzročajo
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis_
, občutljive na tulatromicin. Pred
uporabo zdravila je treba dokazati prisotnost bolezni v skupini
živali.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjunktivitisa (IBK), ki ga
povzroča
_Moraxella bovis, _
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči:
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih
povzročajo
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
in
_Bordetella bronchiseptica, _
občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo uporabite le v primeru,
če pri prašičih pričakujete
razvoj bolezni v 2-3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot),
povezane z virulentno bakterijo
20
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katerokoli pomožno snov.
6. NEŽELENI UČINKI
Pri govedu subkutano dajanje zdravila zelo pogosto povzroči prehodno
bolečino in lokalno
oteklino

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
REXXOLIDE 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg
POMOŽNA SNOV:
monotioglicerol
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo:
Zdravljenje in metafilaksa respiratornih obolenj goveda (BRD), ki jih
povzročajo
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
in
_Mycoplasma bovis_
, občutljive na
tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjunktivitisa (IBK), ki ga
povzroča
_Moraxella bovis, _
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči:
Zdravljenje in metafilaksa respiratornih obolenj prašičev (SRD), ki
jih povzročajo
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
in
_Bordetella bronchiseptica, _
občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo uporabite le v primeru,
če pri prašičih pričakujete
razvoj bolezni v 2-3 dneh.
Ovce:
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot),
povezane z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi sredstvi, ki
3
imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali linkozamidi.
Ovce:
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
lahko zmanj�