Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imunoglobulin anti-D, humani
Octapharma (IP) SPRL
J06BB01
imunoglobulin anti-D, human
raztopina za injiciranje
imunoglobulin anti-D, humani 625 i.e. / 1 ml
Intramuskularna uporaba
1 viala
ZZ
humani imunoglobulin anti-D (Rh)
Pakiranje :škatla z 1 ampulo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
20190830_pil_870_SI_21.20_sl _1/6 _ JAZMP-IB/032/G-10.01.2019 NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA RHESONATIV 625 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE humani imunoglobulin anti-D PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. _ _ • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. _ _ • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _ _ • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Rhesonativ in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhesonativ 3. Kako uporabljati zdravilo Rhesonativ 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rhesonativ 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO RHESONATIV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Rhesonativ je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti faktorju Rhesus. Če nosečnica, ki v svojih rdečih krvnih celicah nima faktorja Rhesus (= Rh-negativna), nosi otroka, ki ima faktor Rhesus (= Rh-pozitiven), lahko to spodbudi njen imunski obrambni sistem, da tvori protitelesa proti faktorju Rhesus. Ta protitelesa lahko škodujejo nerojenemu otroku, še posebej v nosečnostih, ki sledijo. Rhesonativ uporabljamo za preprečevanje imunizacije Rh-negativnih žensk v času nosečnosti in poroda ter tako preprečimo škodovanje nerojenemu otroku. Rhesonativ uporabljamo pri Rh-negativnih ženskah v primeru: • Terapije za preprečevanje anti-D pri Rh-negativnih nosečnicah, • Porod Rh-pozitivnega novorojenčka, • Splava/nevarnosti splava (spontanega splava/nevarnosti za spontani splav) • Zunajmaternične nosečnosti, nekaterih tvorb v maternici (mol), Preberite celoten dokument
20190912_spc_870_SI_26.25_sl _1/10 _ JAZMP-IB/032/G-10.01.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Rhesonativ 625 i.e./ml raztopina za injiciranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani imunoglobulin anti-D. 1 ml vsebuje: humani imunoglobulin anti-D. 625 i.e. (125 mikrogramov) vsebnost humanih beljakovin 165 mg od tega delež imunoglobulina G najmanj 95 % Vsebnost IgA ne presega 0,05 % celotne vsebnosti beljakovin. Ena 1 ml ampula vsebuje 625 i.e. (125 mikrogramov) humanega imunoglobulina anti-D. Ena 2 ml ampula vsebuje 1250 i.e. (250 mikrogramov) humanega imunoglobulina anti-D. Aktivnost se določa s preskusom Evropske farmakopeje. Izražena je v mednarodnih enotah glede na mednarodni referenčni standard, kot ga določa Svetovna zdravstvena organizacija. Porazdelitev podrazredov IgG (pribl.vrednosti): IgG1 ............. 70,5% IgG2 ............. 26,0% IgG3 ............. 2,8% IgG4 ............. 0,8% Najvišja vsebnost IgA je 82,5 mikrogramov/ml. Proizvedeno iz plazme humanih darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Raztopina je lahko brezbarvna oziroma bledo rumena pa vse do svetlo rjave barve. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE PREPREČEVANJE IMUNIZACIJE RH(D) PRI RH(D)-NEGATIVNIH ŽENSKAH V REPRODUKTIVNI DOBI • PRENATALNA PROFILAKSA o načrtovana prenatalna profilaksa o prenatalna profilaksa po zapletih nosečnosti, vključno splavom ali/grozečim splavom, ektopično nosečnostjo ali hidatidno molo, intrauterino smrtjo ploda (IUFD - intrauterine fetal death), transplacentarno krvavitvijo (TPH - transplacental haemorrhage) zaradi predporodne krvavitve (APH - ante-partum haemorrhage), 20190912_spc_870_SI_26.25_sl _2/10 _ JAZMP-IB/032/G-10.01.2019 amniocentezo, horionsko biopsijo, porodniškimi manipulacijami, npr. zunanjim obratom ploda, invazivnimi posegi, hordocentezo, topimi poškodbami trebuha ali terapevtskimi posegi pri plodu. • POSTNATALNA PROFILAKSA o Porod RhD pozitivnega (D, D šibak , D delni Preberite celoten dokument