Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

risperidon

Dostopno od:

Generics (UK) Ltd.

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

risperidone

Farmacevtska oblika:

peroralna raztopina

Sestava:

risperidon 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

risperidon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-18

Navodilo za uporabo

_ _
_PIL Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina _
JAZMP-IB/019G-27.10.2014
_ _
_ _
_stran 1 od 10_
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
RISPERIDON MYLAN 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4
KAJ VSEBUJE NAVODILO VSEBUJE
1.
Kaj je zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina in za kaj
ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperidon Mylan 1
mg/ml peroralna raztopina
3.
Kako jemati zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPERIDON MYLAN 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA IN ZA KAJ
GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina sodi v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki.
Zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina se uporablja za
zdravljenje:

shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni, verjamete v
stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali
tesnobo, ste zmedeni.

manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzneseno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni,
imenovani bipolarna motnja.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo
demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno je morala
biti uporab

Lastnosti izdelka

_SPC Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina _
JAZMP-IB/019G-27.10.2014
_ _
_ _
_stran 1 od 18_
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne raztopine vsebuje 1 mg risperidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Raztopina je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
zdravljenje shizofrenije.
Zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina je indicirano
tudi za zdravljenje zmernih do
hudih maničnih epizod pri bipolarnih motnjah.
Zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
kratkotrajno zdravljenje (do 6
tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo
Alzheimerjevo demenco, ki se ne odzivajo
na ne-farmakološke ukrepe in pri njih obstaja tveganje za
samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.
Zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina je indicirano za
kratkotrajno (do 6 tednov)
simptomatsko zdravljenje dolgotrajne agresije pri motnjah vedenja pri
otrocih, starih najmanj 5 let, in
mladostnikih s podpovprečnimi umskimi sposobnostmi ali duševno
zaostalostjo, diagnosticirano po
DSM IV kriterijih, pri katerih agresivno ali drugo razdiralno vedenje
zahteva farmakološko
zdravljenje. Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega
programa, ki vključuje tudi
psihosocialne in izobraževalne ukrepe. Priporočljivo je, da
risperidon predpiše specialist
nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z
zdravljenjem vedenjskih motenj pri
otrocih in mladostnikih.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Shizofrenija
_Odrasli _
_ _
Zdravilo Risperidon Mylan 1 mg/ml peroralna raztopina se lahko daje
enkrat ali dvakrat na dan.
Bolniki naj bi začeli zdravljenje z 2 mg risperidona na dan. Odmerek
lahko drugi dan povečamo na 4
mg. Odmerek lahko ostane nespremenje