Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

rivaroksaban

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroxaban

Terapevtska skupina:

Antitrombotska sredstva

Terapevtsko območje:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Terapevtske indikacije:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2021-11-12

Navodilo za uporabo

193
B. UPUTA O LIJEKU
194
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNO: Pakiranje Rivaroxaban Viatris uključuje karticu s
upozorenjima za bolesnika koja sadrži
važne sigurnosne informacije. Imajte ovu karticu uvijek sa sobom
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroxaban Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rivaroxaban
Viatris
3.
Kako uzimati lijek Rivaroxaban Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Rivaroxaban Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROXABAN VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Rivaroxaban Viatris dobivate:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju
srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom
košu) i dokazano je da su
Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.
Rivaroxaban Viatris
smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od
umiranja od bolesti povezane
sa srcem ili krvnim žilama u odraslih. Nećete dobivati samo
Rivaroxaban Viatris. Liječnik će
Vam također reći da uzimate ili:
•
acetilsalicilatnu kiselinu ili
•
acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti
koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje
simptome.
Rivaroxaban Viatr

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 19,24 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svjetložuta do žuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta
s kosim rubovima (promjera
5,4 mm) označena s
„RX“
na jednoj strani, te brojem
„1“
na drugoj strani
_. _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Rivaroxaban Viatris primijenjen istodobno samo s
acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-
om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju
aterotrombotskih događaja u odraslih
bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim
biomarkerima (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Lijek Rivaroxaban Viatris primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK), indiciran je za
prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju
bolest koronarnih arterija (BKA)
ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih događaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
•
_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju lijek Rivaroxaban Viatris u dozi od 2,5 mg
dvaput na dan također moraju
svakodnevno uzimati dozu od 75 – 100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75
– 100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze
tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih
događaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko
12 mjeseci mora se odlučiti za
svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Liječenje lijekom Rivaroxaban Viatris mora se