Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

rivaroksaban

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroxaban

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Terapevtske indikacije:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-11-12

Navodilo za uporabo

158
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1588/001 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 10 tablet
EU/1/21/1588/002 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 28 tablet
EU/1/21/1588/003 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 56 tablet
EU/1/21/1588/004 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 60 tablet
EU/1/21/1588/005 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 100 tablet
EU/1/21/1588/006 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 196 tablet
EU/1/21/1588/007 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 28 x 1 tableta
(posamezni odmerki)
EU/1/21/1588/008 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 30 x 1 tableta
(posamezni odmerki)
EU/1/21/1588/009 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 56 x 1 tableta
(posamezni odmerki)
EU/1/21/1588/010 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 60 x 1 tableta
(posamezni odmerki)
EU/1/21/1588/011 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 90 x 1 tableta
(posamezni odmerki)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rivaroksaban Viatris 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
159
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
160
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmsko obložene tablete
rivaroksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
161
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmsko obložene tablete
rivaroksaban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 19,24 mg laktoze (v obliki
monohidrata), glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
svetlo rumena do rumena, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna
tableta s poševnimi robovi (5,4 mm
premera), na eni strani tablete označena z oznako
»RX«
in na drugi strani s številko
»1«
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rivaroksaban Viatris, ki se jemlje sočasno samo z
acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno
kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za
preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov
pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s
povečanimi vrednostmi srčnih
biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Rivaroksaban Viatris, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno
kislino, je indicirano za
preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s
koronarno boleznijo (KB) ali
simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem
za ishemične dogodke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.

_Akutni koronarni sindrom _
_ _
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Rivaroksaban Viatris 2,5 mg dvakrat na
dan, naj jemljejo tudi dnevni
odmerek 75–100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek
75–100 mg acetilsalicilne kisline poleg
dnevnega odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka
tiklopidina.
Pri posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in
pretehtati tveganje za ishemični
dogodek glede na tveganje za krvavitve. Podaljšanje zdravljenja na
več kot 12 mesecev je treba
pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem,
daljšim od 24