Roaccutane 10 mg mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

izotretinoin

Dostopno od:

ROCHE d.o.o.

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

isotretinoin

Farmacevtska oblika:

Kapsula, mehka

Sestava:

izotretinoin 10 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

izotretinoin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-05-08

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ROACCUTANE 10 MG MEHKE KAPSULE
izotretinoin
OPOZORILO
LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU
Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Roaccutane in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roaccutane
3.
Kako jemati zdravilo Roaccutane
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Roaccutane
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROACCUTANE IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Roaccutane vsebuje
_izotretinoin – _
snov, ki je derivat vitamina A in spada v skupino zdravil,
ki se imenujejo
_retinoidi_
(za zdravljenje aken).
ROACCUTANE JE INDICIRAN ZA ZDRAVLJENJE HUJŠIH OBLIK AKEN
(kot so
_nodulocistične_
ali
_konglobirane_
akne ali akne, ki povzročajo trajne brazgotine) pri odraslih in
mladostnikih. Zdravilo Roaccutane boste
prejeli, če se vaše akne niso izboljšale po ustrezni standardni
obliki zdravljenja, vključno s sistemskimi
antibiotiki in lokalnim zdravljenjem.
Zdravila Roaccutane se ne sme uporabljati za zdravljenje

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Roaccutane 10 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena mehka kapsula vsebuje 10 mg izotretinoina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje sojino olje (rafinirano, hidrogenirano in delno hidrogenirano)
in sorbitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
10 mg kapsule: Ovalne, neprozorne, rjavo rdeče kapsule z vtisnjeno
črno oznako ROA 10.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje hujših oblik aken (kot so nodulocistične ali
konglobirane akne ali akne, ki povzročajo
trajne brazgotine), odpornih na ustrezne standardne oblike zdravljenja
s sistemskimi antibiotiki in
lokalno terapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z izotretinoinom lahko predpiše in nadzoruje le zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravljenjem
hujših oblik aken s sistemskimi retinoidi in se zaveda tveganja ter
zahtev za spremljanje bolnikovega
zdravljenja.
Kapsule jemljemo skupaj s hrano enkrat ali dvakrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
Zdravila Roaccutane ne smemo uporabljati za zdravljenje
predpubertetnih aken. Zaradi pomanjkanja
podatkov o učinkovitosti in varnosti, se zdravila Roaccutane ne
priporoča pri otrocih, mlajših od
12 let.
_ _
_Odrasli, mladostniki in ostareli _
Zdravljenje z izotretinoinom začnemo z odmerkom 0,5 mg/kg telesne
mase na dan. Terapevtski odziv
na izotretinoin in nekateri neželeni učinki so odvisni od velikosti
odmerka in se med bolniki
razlikujejo. Odmerjanje je zato potrebno med zdravljenjem prilagajati
posamezniku. Za večino
bolnikov se odmerek giblje v območju od 0,5 do 1,0 mg/kg telesne mase
na dan.
3
Dolgotrajna remisija aken in delež ponovitev je v tesni p