Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumabas
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
Imunosupresantai
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta forthe gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui reumatoidiniu artritu (RA), suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX. gydymo nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus RA suaugusiųjų pacientų, kurie turi atsakė netinkamai, arba kurie buvo netoleruoja, ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs) arba naviko nekrozės faktorius (TNF) antagonistai. Šiems pacientams, RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. RoActemra fluorouracilu ir folino aktyvių sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) pacientams, 1 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su Nvnu ir sisteminio kortikosteroidų. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy (jei nepakantumas MTX arba kai gydymas, MTX, yra netinkamas) ar kartu su MTX. RoActemra kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA; reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas ir pratęsti oligoarthritis) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra fluorouracilu ir folino Milžinišką Ląstelių Arterito (GCA) suaugusių pacientų. RoActemra, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui reumatoidiniu artritu (RA), suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX. gydymo nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus RA suaugusiųjų pacientų, kurie turi atsakė netinkamai, arba kurie buvo netoleruoja, ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs) arba naviko nekrozės faktorius (TNF) antagonistai. Šiems pacientams, RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra fluorouracilu ir folino aktyvių sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su Nvnu ir sisteminio kortikosteroidų. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy (jei nepakantumas MTX arba kai gydymas, MTX, yra netinkamas) ar kartu su MTX. RoActemra kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA; reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas ir pratęsti oligoarthritis) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra nurodomas gydymo chimeric antigenų receptorių (CAR), T ląstelių sukeltas sunkus arba gyvybei citokinų išsiskyrimą sindromo (CRS) suaugusiems ir pediatrinių pacientų 2 metų amžiaus ir vyresni. RoActemra, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydymas sunkus, aktyvus ir palaipsniui reumatoidiniu artritu (RA), suaugusiems ne anksčiau elgiamasi su MTX. gydymo nuo vidutinio iki sunkaus aktyvaus RA suaugusiųjų pacientų, kurie turi atsakė netinkamai, arba kurie buvo netoleruoja, ankstesnių terapija su viena ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs) arba naviko nekrozės faktorius (TNF) antagonistai. Šiems pacientams, RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra fluorouracilu ir folino aktyvių sisteminės jaunatvinis idiopatinis artritas (sJIA) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su Nvnu ir sisteminio kortikosteroidų. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy (jei nepakantumas MTX arba kai gydymas, MTX, yra netinkamas) ar kartu su MTX. RoActemra kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo jaunatvinis idiopatinis poliartritas (pJIA; reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas ir pratęsti oligoarthritis) pacientams, kuriems 2 metų amžiaus ir vyresni, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. RoActemra gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju nepakantumas MTX arba kai tolesnis gydymas su MTX netinka. RoActemra nurodomas gydymo chimeric antigenų receptorių (CAR), T ląstelių sukeltas sunkus arba gyvybei citokinų išsiskyrimą sindromo (CRS) suaugusiems ir pediatrinių pacientų 2 metų amžiaus ir vyresni.
Revision: 41
Įgaliotas
2009-01-15
138 B. PAKUOTĖS LAPELIS 139 PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI tocilizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Be šio lapelio, Jūs gausite PACIENTO BUDRUMO KORTELĘ ; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu ir juo gydant. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant RoActemra 3. Kaip skiriamas RoActemra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti RoActemra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ROACTEMRA IR KAM JIS VARTOJAMAS RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. RoActemra padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad RoActemra lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus. • ROACTEMRA YRA GYDOMI SUAUGUSIEJI , sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Įprastai RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną RoActemra galima, jeigu gydytojas n Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTER ISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml koncentrato yra 20 mg tocilizumabo* Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo* (20 mg/ml). Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo* (20 mg/ml). Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo* (20 mg/ml). * Humanizuotas rekombinacinis monokloninis imunoglobulino G1 poklasio antikūnas prieš žmogaus interleukino-6 (IL-6) receptorius, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininių žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio. Kiekviename 200 mg flakone yra 0,20 mmol (4,43 mg) natrio. Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS RoActemra ir metotreksato (angl., MTX) derinys yra skirtas: • sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems ir MTX dar negydytiems suaugusiesiems gydyti; • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo. Jeigu ligoniai MTX netoleravo arba toliau MTX vartoti netinka, šiuos ligonius galima gydyti vien RoActemra. Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su metotreksatu. RoActemra skirtas koronaviruso infekcijos sukeltos ligos (COVID-19 ligos) gydymui suaugusiesiems kuriems yra skiriami sisteminio poveikio kortikosteroidai ir yra Preberite celoten dokument