Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Ropinirolhydrochlorid

Dostopno od:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (mednarodno ime):

ropinirole hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Retardtablette

Sestava:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2011-02-06

Navodilo za uporabo

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75557.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Ropinirol TAD und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol TAD beachten?
3.  Wie ist Ropinirol TAD einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Ropinirol TAD aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol TAD ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden.
Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol TAD Retardtabletten werden zur Behandlung der
Parkinson-Erkrankung angewendet.
2- 9 -
29210
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns
niedrige Dopamin-Spiegel. Ropiniro

Lastnosti izdelka

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75557.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten
Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten
Ropinirol TAD 8 mg Retardtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten_
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 156,48 mg Lactose
_Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten_
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 154,32 mg Lactose
_Ropinirol TAD 8 mg Retardtabletten_
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 149,99 mg Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Retardtablette
_Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten_
Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 
mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten_
Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 
8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol TAD 8 mg Retardtabletten_
Rot-braune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 
mm, Höhe: ca. 6 mm).
115114 
22
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
- Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa    
hinauszuzögern.
- In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die 
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und 
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder 
„on/off“-Fluktuationen).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwe