Rozlytrek

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Entrectinib

Dostopno od:

Roche Registration GmbH 

Koda artikla:

L01EX14

INN (mednarodno ime):

entrectinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapevtske indikacije:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-07-31

Navodilo za uporabo

33
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1460/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
rozlytrek 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
34
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Rozlytrek 100 mg trde kapsule
entrektinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg entrektiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
30 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini, plastenka naj bo tesno zaprta za
zagotovitev zaščite pred vlago
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Rozlytrek 200 mg trde kapsule
entrektinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg entrektiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SN

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rozlytrek 100 mg trde kapsule
Rozlytrek 200 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Rozlytrek 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg entrektiniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena trda kapsula vsebuje 65 mg laktoze.
Zdravilo Rozlytrek 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg entrektiniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena trda kapsula vsebuje 130 mg laktoze in 0,6 mg azobarvila oranžno
FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Rozlytrek 100 mg trde kapsule
Trda kapsula velikosti 2 (dolžina 18 mm) z rumenim neprozornim
telesom in pokrovčkom. Na telesu
ima z modro barvo natisnjeno oznako ENT 100.
Rozlytrek 200 mg trde kapsule
Trda kapsula velikosti 0 (dolžina 21,7 mm) z oranžnim neprozornim
telesom in pokrovčkom. Na
telesu ima z modro barvo natisnjeno oznako ENT 200.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rozlytrek je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih in pediatričnih bolnikov,
starih 12 let ali več, s solidnimi tumorji s prisotno fuzijo gena
nevrotropne receptorske tirozin kinaze
(NTRK – Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase),
•
pri katerih je bolezen lokalno napredovala, je razsejana ali kjer bi
kirurška odstranitev
povzročila hudo obolevnost in
•
ki predhodno niso prejeli zaviralca NTRK,
•
ki nimajo drugih zadovoljivih možnosti zdravljenja (glejte poglavji
4.4 in 5.1).
3
Zdravilo Rozlytrek je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z ROS1-pozitivnim
napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP), ki predhodno niso
bili zdravljeni z zaviralci
ROS-1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORA