Rukobia

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

fostemsavir trometamol

Dostopno od:

ViiV Healthcare B.V.

Koda artikla:

J05AX

INN (mednarodno ime):

fostemsavir

Terapevtska skupina:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Okužbe z virusom HIV

Terapevtske indikacije:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-02-04

Navodilo za uporabo

32
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1518/001
EU/1/20/1518/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
rukobia
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA
Rukobia 600 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
fostemsavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 600 mg fostemsavirja
v obliki fostemsavirjevega
trometamina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 tablet s podaljšanim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
34
ViiV Healthcare BV
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1518/001
EU/1/20/1518/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO
RUKOBIA 600 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
fostemsavir
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli než

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rukobia
_ _
600 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 600 mg fostemsavirja
v obliki fostemsavirjevega
trometamina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Bež, filmsko obložene, bikonveksne, ovalne tablete, ki merijo
približno 19 mm v dolžino, 10 mm v
širino in 8 mm v debelino in ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako
‘SV 1V7’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rukobia je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
odraslih z na več zdravil odporno okužbo z virusom HIV-1, pri
katerih sicer ni mogoče vzpostaviti
supresivnega protiretrovirusnega režima zdravljenja (glejte poglavji
4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Rukobia smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem okužb z virusom
HIV.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 600 mg fostemsavirja dvakrat na dan.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek fostemsavirja, ga mora vzeti takoj ko se
spomni, razen če je že skoraj čas za
naslednji odmerek. V tem primeru je treba odmerek izpustitit in vzeti
naslednjega glede na redni urnik
jemanja. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil
pozabljeni odmerek.
_Starejši bolniki_
Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri tistih, ki so na hemodializi,
prilagoditev odmerka ni potrebna
(glejte poglavje 5.2).
_Okvara jeter _
3
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte
poglavje 5.2).
_Pediatrična pop