Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Leiomyoma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Pooblaščeni
2021-07-16
29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1565/001 28 EU/1/21/1565/002 84 (3 pakiranja po 28) EU/1/21/1565/003 28 EU/1/21/1565/004 84 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ryeqo 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VREČICA 1. IME ZDRAVILA Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete relugoliks/estradiol/noretisteronacetat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg relugoliksa, 1 mg estradiola (v obliki hemihidrata) in 0,5 mg noretisteronacetata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 14 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! PERORALNA UPORABA 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA SUŠILA NE SMETE ZAUŽITI . 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1565/003 28 EU/1/21/1565/004 84 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. Preberite celoten dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg relugoliksa, 1 mg estradiola (v obliki hemihidrata) in 0,5 mg noretisteronacetata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 80 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Svetlo rumena do rumena okrogla filmsko obložena tableta premera 8 mm z oznako »415« na eni strani in brez oznake na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ryeqo je indicirano pri odraslih ženskah v rodni dobi za: - zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, - simptomatsko zdravljenje endometrioze pri ženskah z anamnezo predhodnega zdravljenja endometrioze z zdravili ali kirurškim posegom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Ryeqo mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju materničnih leiomiomov in/ali endometrioze. Odmerjanje Eno tableto zdravila Ryeqo je treba vzeti enkrat dnevno ob približno istem času, s hrano ali brez nje. Tablete je treba zaužiti z nekaj tekočine po potrebi (glejte poglavje 5.2). Mineralna kostna gostota (MKG) in osteoporoza Po 1 letu zdravljenja je priporočljivo opraviti slikanje z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA – dual X-ray absorptiometry). Pri bolnicah z dejavniki tveganja za osteoporozo ali izgubo kostnine je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ryeqo priporočljivo opraviti slikanje z DXA (glejte poglavje 4.4). Začetek zdravljenja Pred začetkom zdravljenja z zdravil Preberite celoten dokument