Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-03-23
21 Shranjujte največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Injekcijski peresniki, ki jih ne uporabljate Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Injekcijski peresnik, ki ga uporabljate Ne zamrzujte. Po vsakem injiciranju dajte pokrovček injekcijskega peresnika nazaj na injekcijski peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irska D13 R20R 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Izdajati v zaprti škatli. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Semglee 22 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) SKUPNO PAKIRANJE – 10 (2 X 5 INJEKCIJSKIH PERESNIKOV) 1. IME ZDRAVILA Semglee 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargina 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda za injekcije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) injekcijskih peresnikov s 3 ml. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo s Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Semglee 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargina* (kar ustreza 3,64 mg). En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam. *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij _Pichia pastoris_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Semglee vsebuje insulin glargin, insulinski analog s podaljšanim delovanjem. Zdravilo Semglee je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadar koli, vendar vsak dan ob istem času. Napolnjen injekcijski peresnik dovaja insulin v korakih po 1 enoto do največ 80 enot v obliki enkratnega odmerka. Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) je treba prilagoditi individualno. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Semglee uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili. Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno za zdravilo Semglee in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1). _Posebne populacije _ _Starejša populacija (≥ 65 let) _ Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči stalno zmanjševanje potrebe po insulinu. _Okvara ledvic _ Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina. _Okvara jeter _ Bolnikom z okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane zmožnosti za glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina. 3 _Pediatrična populacija _ • Mladostniki in otroci, stari 2 leti in ve Preberite celoten dokument