Senstend

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

lidokain, prilocaine

Dostopno od:

Plethora Pharma Solutions Limited

Koda artikla:

N01BB20

INN (mednarodno ime):

lidocaine, prilocaine

Terapevtska skupina:

Anestetiki

Terapevtsko območje:

Prezgodnji Izliv

Terapevtske indikacije:

Senstend je primerna za zdravljenje primarne prezgodnji izliv pri odraslih moških.

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2019-11-14

Navodilo za uporabo

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. NE ZAMRZUJTE.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Plethora Pharma Solutions Ltd.
32 Merrion Street Upper
Dublin 2
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/19/1387//001
EU/1/19/1387/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Senstend
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VSEBNIKU S PRŠILOM
1.
IME ZDRAVILA
Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
lidokain/prilokain
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in
2,5 mg prilokaina.
En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Vsebuje tudi: norfluran
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
dermalno pršilo, raztopina
6,5 ml
5 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Samo za zunanjo uporabo.
dermalna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 12 tednov po prvi uporabi.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. NE ZAMRZUJTE.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Plethora

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in
2,5 mg prilokaina.
En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
dermalno pršilo, raztopina
Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje
ejakulacije pri odraslih moških.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je 3 potiske, s katerimi se prekrije glavico
penisa. En odmerek vsebuje skupno
22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3
potiskom).
V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur.
Posebne skupine bolnikov
_ _
_Starejši _
Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Senstend pri bolnikih,
starih 65 let in več, so omejeni.
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso
bile izvedene, vendar zaradi načina
uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni
potrebno.
_Jetrna okvara _
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso
bile izvedene, vendar zaradi načina
uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni
potrebno. V primeru hude jetrne
okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Ustrezne uporabe zdravila Senstend pri pediatrični populaciji za
indikacijo zdravljenja primarne
prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Način uporabe
Dermalna uporaba.
Zdravilo Senstend je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Pred prvo uporabo je treb