Serevent 25 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

salmeterol

Dostopno od:

GSK d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

R03AC12

INN (mednarodno ime):

salmeterol

Farmacevtska oblika:

inhalacijska suspenzija pod tlakom

Sestava:

salmeterol 25 µg / 1 odmerek

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

120 vpih

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

salmeterol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s tlačnim vsebnikom z odmernim ventilom s suspenzijo (120 odmerkov) in ustnikom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-19

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SEREVENT 25 MIKROGRAMOV/VPIH INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD TLAKOM
salmeterol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Serevent in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Serevent
3.
Kako uporabljati zdravilo Serevent
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Serevent
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEREVENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
•
Zdravilna učinkovina zdravila Serevent je salmeterol, dolgodelujoči
bronhodilatator. S širjenjem
dihalnih poti olajša pretok zraka v pljuča in iz njih. Učinek se po
navadi občuti v 10 do
20 minutah in traja 12 ur ali več.
•
Zdravnik vam je zdravilo Serevent predpisal za preprečevanje težav z
dihanjem. Te so lahko
posledica astme. Z redno uporabo zdravila Serevent boste preprečili
poslabšanja astme,
vključno z astmo ob naporu ali nočno astmo.
•
Z redno uporabo zdravila Serevent boste preprečili tudi težave z
dihanjem, ki so posledica
drugih pljučnih bolezni, npr. kronične obstruktivne pljučne bolezni
(KOPB).
•
Zdravilo Serevent pomaga pri preprečevanju pojava težkega dihanja in
sopenja, vendar pa ne
pomaga, ko se težko dihanje ali sopenje že pojavi. V tem primeru
morate uporabiti
t. i. olajševalec, zdravilo s hitrim nastopom delovanja, npr.
salbutamol.
•
Zdravilo Serevent je na voljo v pršilniku. Zdravilo morate vdihniti
neposredno v pljuča.
•
Zdravilo Serevent vsebuje p

Lastnosti izdelka

1
1.
IME ZDRAVILA
Serevent 25 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (iz odmernega ventila) vsebuje 25 mikrogramov salmeterola
(v obliki ksinafoata), ki je
ekvivalenten prejetemu odmerku 21 mikrogramov salmeterola (v obliki
ksinafoata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Inhalacijska suspenzija pod tlakom;
bela do sivobela suspenzija v aluminijskem vsebniku.
Vsebnik je vstavljen v zeleni sprožilec.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ASTMA
Zdravilo Serevent je indicirano za redno simptomatsko dopolnilno
zdravljenje reverzibilne zapore
dihalnih poti pri bolnikih z astmo, tudi bolnikih z nočno astmo, pri
katerih astma z uporabo
inhalacijskih kortikosteroidov v skladu s trenutnimi smernicami za
zdravljenje ni zadostno
nadzorovana.
Zdravilo Serevent je indicirano tudi za preprečevanje astme ob
naporu.
KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB)
Zdravilo Serevent je indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Astma _
_ _
_Odrasli in _
_mladostniki, stari 12 let in starejši:_
_ _
Dva vpiha po 25 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan.
Bolnikom z astmo, ki imajo hujšo obstrukcijo dihal, lahko koristijo
do štiri inhalacije salmeterola
dvakrat na dan.
_Otroci, stari 4 leta in starejši:_
_ _
Dva vpiha po 25 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan.
_Otroci, mlajši od 4 let:_
_ _
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila
Serevent Evohaler ni priporočljivo
uporabljati pri otrocih, mlajših od štirih let.
2
_ _
_KOPB _
_ _
_Odrasli, stari 18 let i_
_n starejši:_
_ _
Dva vpiha po 25 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan.
_Pediatrična populacija_
_ _
Indikacija KOPB za uporabo zdravila Serevent v pediatrični populaciji
ni relavantna._ _
Posebne skupine bolnikov
Starejšim bolnikom in bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati. Podatki o uporabi
zdravila Serevent pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Način uporabe
Zd