Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Actavis Group PTC ehf
G04BE03
sildenafil
Urološki
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Sildenafil Actavis, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno.
Revision: 17
Pooblaščeni
2009-12-10
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/595/001 [1 filmsko obložena tableta] EU/1/09/595/002 [2 filmsko obloženi tableti] EU/1/09/595/003 [4 filmsko obložene tablete] EU/1/09/595/004 [8 filmsko obloženih tablet] EU/1/09/595/005 [12 filmsko obloženih tablet] EU/1/09/595/016 [24 filmsko obloženih tablet] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sildenafil Actavis 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Sildenafil Actavis 25 mg tablete sildenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Sildenafil Actavis 50 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg sildenafila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Glejte navodilo za dodatne informacije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 filmsko obložena tableta 2 filmsko obloženi tableti 4 filmsko obložene tablete 8 filmsko obloženih tablet 12 filmsko obloženih tablet 24 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 3 Preberite celoten dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sildenafil Actavis 25 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 50 mg filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje sildenafil citrat, ki ustreza 25, 50 ali 100 mg sildenafila. Pomožna snov z znanim učinkom Sildenafil Actavis 25 mg tablete Ena tableta vsebuje 62,38 mg laktoze (v obliki monohidrata). Sildenafil Actavis 50 mg tablete Ena tableta vsebuje 124.76 mg laktoze (v obliki monohidrata). Sildenafil Actavis 100 mg tablete Ena tableta vsebuje 249.52 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Sildenafil Actavis 25 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 25 mg so modre, eliptične, bikonveksne tablete, velike 10,0 x 5,0 mm in z oznako "SL25" na eni strani. Sildenafil Actavis 50 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 50 mg so modre, eliptične, bikonveksne tablete, velike 13,0 x 6,5 mm in z oznako "SL50" na eni strani. Sildenafil Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete Sildenafil Actavis 100 mg so modre, eliptične, bikonveksne tablete, velike 17,0 x 8,5 mm in z oznako "SL100" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sildenafil Actavis je indicirano pri odraslih moških z erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno dejavnost. Da bi bilo zdravilo Sildenafil Actavis učinkovito, je potrebna spolna stimulacija. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih _ Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno eno uro pred spolno dejavnostjo. Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče povečati na 100 mg ali zmanjšati na 25 mg. Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena pogostnost odme Preberite celoten dokument