Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat
STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)
A05BP01
Milk thistle fruits, TE with ethyl acetate
Hartkapsel
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat (08468) 239,57 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2008-01-08
Silibene 156 mg FI Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 1 von 6 _Version 04.1, 02/2020 _ _ _ _ _ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Silibene 156 mg FI Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 2 von 6 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Silibene ® 156 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält 239,6 - 294,9 mg Trockenextrakt aus gereinigten Mariendistelfrüchten (36 - 44:1) entsprechend 156 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC) Auszugsmittel: Ethylacetat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt. Silibene wird angewendet bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. _Kinder und Jugendliche _ _ _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silibene bei Kindern und Heranwachsenden im Alter bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen. Art der Anwendung Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen. 4.3 GEGENANZEIGEN Silibene 156 mg FI Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 3 von 6 - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Schwangerschaft. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: - Bei akuten Vergiftungen ist umgehend ein Arzt aufzusuchen. - Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbun Preberite celoten dokument
Silibene 156 mg GI Sil_156_KAP_GI_2005_Z07_clean, 30.04.2020, Seite 1 von 6 _Version 04.1, 02/2020 _ _ _ _ _ _ _ PACKUNGSBEILAGE Silibene 156 mg GI Sil_156_KAP_GI_2005_Z07_clean, 30.04.2020, Seite 2 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SILIBENE ® 156 MG HARTKAPSELN ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt standardisiert auf Silymarin _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Silibene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silibene beachten? 3. Wie ist Silibene einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Silibene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SILIBENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Silibene ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen. Silibene wird angewendet: Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberschrumpfung (Leberzirrhose) und durch Lebergifte verursachte (toxische) Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt. Silibene wird angewendet bei Erwachsenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILIBENE BEACHTEN? SILIBENE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Zubere Preberite celoten dokument