Silodosin Recordati

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

silodozin

Dostopno od:

Recordati Ireland Ltd

Koda artikla:

G04CA04

INN (mednarodno ime):

silodosin

Terapevtska skupina:

Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonisti

Terapevtsko območje:

Hiperplazija prostate

Terapevtske indikacije:

Zdravljenje znakov in simptomov benigna hiperplazija prostate (BHP) pri odraslih moških.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-01-07

Navodilo za uporabo

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1343/001
EU/1/18/1343/002
EU/1/18/1343/003
EU/1/18/1343/004
EU/1/18/1343/005
EU/1/18/1343/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
silodosin recordati 4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
1.
IME ZDRAVILA
Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule
silodozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Ireland Ltd.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
silodozin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trdih kapsul
10 trdih kapsul
20 trdih kapsul
30 trdih kapsul
50 trdih kapsul
90 trdih kapsul
100 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule
Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
_ _
Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule
Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno
15,9 mm x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno
21,7 mm x 7,6 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP)
pri odraslih moških.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg
na dan. Pri posebnih skupinah
bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 4 mg
na dan (glejte spodaj).
_Starejši _
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CL
CR
≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni
potrebna. Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo
uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv
posameznega bolnika po enem
tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan. Uporaba pri
bolnikih s hudo okvaro delovanja
ledvic (CL
CR
< 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_ _
_Okvarjeno delovanje jeter _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev
odmerka ni potrebna.
Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba pri bolnikih s hudo okvaro
delovanja jeter ni priporočljiva
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
3
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični
populaciji za indikacijo benigne
hipe