Simvastatin-CT 20 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Simvastatin

Dostopno od:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Koda artikla:

C10AA01

INN (mednarodno ime):

simvastatin

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Simvastatin (23816) 20 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2013-06-12

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVASTATIN-CT 20 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin-CT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-CT beachten?
3.
Wie ist Simvastatin-CT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin-CT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-CT ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simvastatin-CT enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin-CT
senkt das Gesamtcholesterin, die
Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den
sog. Triglyzeriden im Blut.
Außerdem erhöht Simvastatin-CT die Werte von „gutem“
HDL-Cholesterin. Simvastatin-CT gehört zu
der Klasse der als „Statine“ bezeichneten Arzneimittel, welche die
körpereigene Cholesterinproduktion
in der Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte
Plaques) bildet. Diese Plaques
können letztendlic

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SIMVASTATIN-CT 20 MG FILMTABLETTEN _
_SIMVASTATIN-CT 40 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
20 mg: Jede Filmtablette enthält 142,86 mg Lactose-Monohydrat.
40 mg: Jede Filmtablette enthält 285,76 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
20 mg: Hellbraune ovale Filmtablette (etwa 11 mm x 6 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
40 mg: Pinkfarbene ovale Filmtablette (etwa 14 mm x 7 mm) mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH).
_Simvastatin-CT_
wird begleitend
zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL[low density
lipoprotein]-Apherese) angewandt
oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester atherosklerotischer
Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal
oder erhöht sind. Begleitend zur
Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg bis 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die 80-
mg-Dosis wird nur für Patienten mit s