Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SIMVASTATIN
Sandoz A/S
C10AA01
SIMVASTATIN
20 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2007-06-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIMVASTATIN SANDOZ 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER simvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Sandoz 3. Sådan skal du tage Simvastatin Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Simvastatin Sandoz indeholder det aktive stof simvastatin. Simvastatin Sandoz er et lægemiddel, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger Simvastatin Sandoz koncentrationen af ”godt” kolesterol (HDL-kolesterol). Simvastatin Sandoz tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner. Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det kan opbygges i arterievæggene og danne en belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer, såsom hjertet eller hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerteanfald eller slagtilfælde. HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”gode” Preberite celoten dokument
27. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SIMVASTATIN ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23021 1. LÆGEMIDLETS NAVN Simvastatin ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: lactose Simvastatin ”Sandoz”, 10 mg: 90,4 mg lactose pr. filmovertrukken tablet Simvastatin ”Sandoz”, 20 mg: 58,2 mg lactose pr. filmovertrukken tablet Simvastatin ”Sandoz”, 40 mg: 116,4 mg lactose pr. filmovertrukken tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. 10 mg: Lys pinkfarvet overtrukken, oval, konveks tablet med delekærv, præget med ”SIM 10” på den ene side. 20 mg: Orange overtrukken, oval, bikonveks tablet med delekærv på begge sider og præget med ”20” på den ene side. 40 mg: Rødbrun overtrukken, oval, bikonveks tablet med delekærv på begge sider og præget med ”40” på den ene side. Tabletten kan deles i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _38358_spc.doc_ _Side 1 af 22_ HYPERKOLESTEROLÆMI Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi, som supplement til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig. Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som supplement til diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis sådan behandling ikke er hensigtsmæssig. KARDIOVASKULÆR FOREBYGGELSE Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter med manifest atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med enten normale eller forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Dosisområdet er 5-80 mg simvastatin/dag indgivet oralt som enkeltdosis om aftene Preberite celoten dokument