Sinmelan 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

esketamin

Koda artikla:

N01AX14

INN (mednarodno ime):

esketamin

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

esketamin 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

esketamin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 20 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP- R/001-9. 2. 2023 1
NAVODILO ZA UPORABO
SINMELAN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
SINMELAN 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
esketamin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sinmelan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sinmelan
3.
Kako boste prejeli zdravilo Sinmelan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sinmelan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SINMELAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sinmelan je indicirano za otroke in odrasle.
Zdravilo Sinmelan je anestetik in se uporablja:
-
za uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije in v kombinaciji z
drugimi anestetiki;
-
pri kratkotrajnih diagnostičnih postopkih in manjših kirurških
posegih, pri katerih ni nujna mišična
relaksacija.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO SINMELAN
NE UPORABITE ZDRAVILA SINMELAN:
- če ste alergični na učinkovino esketamin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste zboleli za katero koli boleznijo, pri kateri je lahko
povišan krvni tlak škodljiv;
- če ste bili noseči in ste med nosečnostjo imeli eklampsijo ali
preeklampsijo;
- če imate ishemično srčno bolezen (če jo imate, se zdravilo
Sinmelan ne sme uporabljati kot edini anestetik);
- če jemljete zdravila za zdravljenje bolezni dihal (npr. aminofilin,
teofilin);
- če jemljete ergometrin (zdravilo za zdravljenje v nekaterih
primerih izgube krvi).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Sinmelan se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro:
-
če ste dehidrira

Lastnosti izdelka

JAZMP- R/001-9. 2. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Sinmelan 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Sinmelan 25 mg/ml raztopina za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sinmelan 5 mg/ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje esketaminijev klorid v
količini, ki ustreza 5 mg esketamina.
Ena ampula s 5 ml vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza
25 mg esketamina.
Ena ampula z 20 ml vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki
ustreza 100 mg esketamina.
Sinmelan 25 mg/ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje esketaminijev klorid, v
količini, ki ustreza 25 mg esketamina.
Ena ampula z 10 ml vsebuje esketaminijev klorid, v količini, ki
ustreza 250 mg esketamina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra in brezbarvna.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sinmelan je indicirano za otroke in odrasle.
Zdravilo Sinmelan je anestetik in se uporablja:
-
za uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije kot samostojen
anestetik ali v kombinaciji z
drugim anestetikom;
-
pri kratkotrajnih diagnostičnih postopkih in manjših kirurških
posegih, pri katerih ni nujna
mišična relaksacija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Sinmelan lahko daje samo specialist anesteziolog, specialist
urgentne medicine ali oseba, ki je
pod njunim nadzorom. Na voljo mora biti oprema za ohranjanje osnovnih
življenjskih funkcij.
_Premedikacija: _
bolnik mora pred operacijo dobiti atropin ali glikopirolat, da se
zavre izločanje sluzi.
Benzodiazepine, kot je midazolam, lahko bolnik prejme kot
premedikacijo (intravensko ali rektalno),
da se zatre začetna hiperkinetična cirkulacija in zmanjša pogostost
pojava tesnobe med zbujanjem.
JAZMP- R/001-9. 2. 2023
Odmerjanje
Individualni odziv na odmerek zdravila Sinmelan je odvisen od
velikosti odmerka, poti uporabe
zdravila, spremljajočih zdravil in starosti bolnika.