Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

A10BD07

INN (mednarodno ime):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapevtska skupina:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, tip 2

Terapevtske indikacije:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-07-22

Navodilo za uporabo

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039, Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1661/001 10 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/002 28 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/003 30 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/004 56 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/005 84 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/006 168 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/007 196 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/008 200 tablet (PVC/PE/PVDC/aluminij)
EU/1/22/1661/009 10 tablet (aluminij/aluminij)
EU/1/22/1661/010 28 tablet (aluminij/aluminij)
EU/1/22/1661/011 30 tablet (aluminij/aluminij)
EU/1/22/1661/012 56 tablet (aluminij/aluminij)
EU/1/22/1661/013 84 tablet (aluminij/aluminij)
EU/1/22/1661/014 168 tablet (aluminij/aluminij)
EU/1/22/1661/015 196 tablet (aluminij/aluminij)
EU/1/22/1661/016 200 tablet (aluminij/aluminij)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
31
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI IZ PVC/PE/PVDC-ALUMINIJA
PRETISNI OMOTI IZ ALUMINIJA-ALUMINIJA
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg tablete
siltagliptin/metforminijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metform

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata in 850 mg
metforminijevega klorida.
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
klorida monohidrata in 1.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno
oznako »SM2« na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
Dimenzije: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/metforminijev klorid Accord 50 mg/1.000 mg filmsko
obložene tablete
Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako
»SM3« na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
Dimenzije: dolžina: 21 x 10 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2:
Zdravilo je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za
izboljšanje urejenosti glikemije pri
bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju
največjega odmerka samega
metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo
kombinacijo sitagliptina in
metformina.
Zdravilo je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno
kombinirano zdravljenje) kot
dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sladkorno boleznijo pri
jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in
sulfonilsečnine.
Zdravilo je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom
receptorja gama, aktiviranega
s peroksisomskim prolif