Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Koda artikla:

A10BD07

INN (mednarodno ime):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapevtska skupina:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, tip 2

Terapevtske indikacije:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-03-31

Navodilo za uporabo

28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1720/001
EU/1/23/1720/002
EU/1/23/1720/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sitagliptin/metforminijev klorid sun 50 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI NA KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
ETIKETA ZA STEKLENICO
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid SUN 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
sitagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje sitagliptinijev fumarat, ki ustreza 50 mg
sitagliptina, in 850 mg metforminijevega
klorida
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje. Za dodatne informacije
glejte zloženko
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
200 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Logotip Sun Pharma
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPOR

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin/metforminijev klorid SUN 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Sitagliptin/metforminijev klorid SUN 50 mg/1000 mg filmsko obložene
tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sitagliptin/metforminijev klorid SUN 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
fumarata in 850 mg metforminijevega
klorida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 6,9 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Sitagliptin/metforminijev klorid SUN
50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
fumarata in 1000 mg
metforminijevega klorida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8,0 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Sitagliptin/metforminijev klorid SUN 50 mg/850 mg filmsko obložene
tablete
Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule, dimenzij
približno 20 mm x 10 mm x 6 mm, z
vtisnjeno oznako "SC1" na eni strani.
Sitagliptin/metforminijev klorid SUN
50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Rjave do rdečkasto rjave filmsko obložene tablete v obliki kapsule,
dimenzij približno 22 mm x 11
mm x 7 mm, z vtisnjeno oznako "SC7" na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2:
Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid SUN je indicirano kot
dodatek k dieti in telesni aktivnosti za
izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju
največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri
bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo
sitagliptina in metformina.
Zdravilo Sitagliptin/metforminijev klorid SUN je indicirano v
kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno
kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti pri
bolnikih z ne