Sitagliptin Teva 100 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Koda artikla:

A10BH01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 30x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 56x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 60x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 100x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 120x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 120x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 28x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 98x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 14x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 28x100

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapevtsko območje:

Sitagliptín

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2016-09-21

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN TEVA 50 MG
SITAGLIPTIN TEVA 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Teva
3.
Ako užívať Sitagliptin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin Teva obsahuje liečivo sitagliptín, ktorý patrí do
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DDP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4) a ktorý znižuje hladinu
cukru v krvi u dospelých pacientov
s diabetes mellitus (cukrovkou) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po
jedle, a znižuje množstvo cukru
vytváraného telom.
Váš lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu
cukru v krvi, ktorú máte kvôli
cukrovke 2. typu príliš vysokú. Tento liek sa môže užívať
samostatne alebo v kombinácii
s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty
sulfonylmočoviny alebo glitazón), ktoré
znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré na vašu cukrovku už možno
užívate a zároveň dodržiavate di�

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Teva 50 mg
Sitagliptin Teva 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin Teva 50 mg
Každá tableta obsahuje sitagliptíniummalát v množstve
zodpovedajúcom 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Teva 100 mg
Každá tableta obsahuje sitagliptíniummalát v množstve
zodpovedajúcom 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin Teva 50 mg
Béžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu
ryhu a označenie „S|50“. Druhá
strana má deliacu ryhu. Rozmery: priemer približne 8,2 mm. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
Sitagliptin Teva 100 mg
Oranžová, okrúhla filmom obalená tableta. Jedna strana má deliacu
ryhu a označenie „S|100“. Druhá
strana má deliacu ryhu. Rozmery: priemer približne 9,7 mm. Tableta
sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Sitagliptin Teva je indikovaný dospelým pacientom s diabetes
mellitus 2. typu na zlepšenie _
_glykemickej kompenzácie:_
ako monoterapia

u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kompenzovaný samotnou
diétou a telesnou aktivitou
a u ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií
alebo intolerancie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04704-Z1B
ako kombinovaná perorálna liečba v dvojkombinácii s

metformínom, keď diéta a telesná aktivita spolu so samotným
metformínom nezaistia dostatočnú
glykemickú kompenzáciu.

derivátom sulfonylmočoviny, keď diéta a telesná aktivita spolu s
maximálnou tolerovanou dávkou
derivátu sulfonylmočoviny nezaistia dostatočnú glykemickú
kompenzáciu a keď metformín nie je
vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.

agonistom receptora gama aktivovaného proliferátormi peroxizómov
(PPARγ)
(t. j. s