SOFTIFLOX- DCP

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

QJ01MA93

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
SOFTIFLOX 80 MG ŽVEČLJIVE TABLETE Z OKUSOM ZA PSE
MARBOFLOKSACIN
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER
IMETNIKA
DOVOLJENJA
ZA
IZDELAVO
ZDRAVILA,
ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
County Down
Northern Ireland
BT35 6JP
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Softiflox 80 mg žvečljive tablete z okusom za pse
marbofloksacin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
Svetlo rjava, ovalna, ploščata tableta s posnetim robom in zarezo.
ZDRAVILNA UČINKOVINA
marbofloksacin
80,0 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Marbofloksacin je pri psih indiciran za zdravljenje:
okužb
kože
in
mehkih
tkiv
(pioderma
v
kožnih
gubah,
impetigo,
folikulitis,
furunkuloza, celulitis), ki jih povzročajo občutljivi sevi
organizmov;
okužb sečil, povezanih ali ne
s prostatitisom,
ki jih
povzročajo
občutljivi sevi
organizmov;
okužb dihal, ki jih povzročajo občutljivi sevi organizmov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za mačke. Za zdravljenje mačk so na voljo 5 mg
tablete.
Ne uporabljajte pri živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na
marbofloksacin ali
druge (fluoro)kinolone ali katero koli od pomožnih snovi zdravila.
Ne uporabljajte pri psih z motnjami osrednjega živčnega sistema, kot
je epilepsija, ker
bi lahko fluorokinoloni izzvali napade pri živalih, ki so nagnjene k
njim.
Ne uporabljajte pri psih, ki so mlajši od 12 mesecev oziroma 18
mesecev, če spadajo
med izredno velike pasme, kot so nemška doga, briard, bernski
planšarski pes,
govedarji
in
mastifi,
z
daljšim
obdobjem
rasti,
ker
fluorokinoloni
dokazano
povzročajo erozijo sklepnega hrustanca pri mladih psih.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno se lahko pojavijo blagi neželeni učinki, kot so bruhanje,
zmanjšan tek ali
izguba teka, zmehčano blato, žeja ali prehodno povečanje
aktivnosti. Ti učinki po
zdravljenju preminejo sami od sebe in ne zahtevajo prekinitve
zdravljenja.
Pri zdravljenih živalih lahko pride do preobčutljivostnih
(alergijs

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Softiflox 80 mg žvečljive tablete z okusom za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
marbofloksacin
80,0 mg
Pomožne snovi:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta
Svetlo rjava, ovalna, ploščata tableta s posnetim robom in zarezo.
Tablete lahko razpolovimo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Marbofloksacin je pri psih indiciran za zdravljenje:
okužb
kože
in
mehkih
tkiv
(pioderma
v
kožnih
gubah,
impetigo,
folikulitis,
furunkuloza, celulitis), ki jih povzročajo občutljivi sevi
organizmov;
okužb sečil, povezanih ali ne
s prostatitisom,
ki jih
povzročajo
občutljivi sevi
organizmov;
okužb dihal, ki jih povzročajo občutljivi sevi organizmov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za mačke. Za zdravljenje mačk so na voljo 5 mg
tablete.
Ne uporabljajte pri živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na
marbofloksacin ali
druge (fluoro)kinolone ali katero koli od pomožnih snovi.
Ne uporabljajte pri psih z motnjami osrednjega živčnega sistema, kot
je epilepsija, ker
bi lahko fluorokinoloni izzvali napade pri živalih, ki so nagnjene k
njim.
Ne uporabljajte pri psih, ki so mlajši od 12 mesecev oziroma 18
mesecev, če spadajo
med izredno velike pasme, kot so nemška doga, briard, bernski
planšarski pes,
govedarji
in
mastifi,
z
daljšim
obdobjem
rasti,
ker
fluorokinoloni
dokazano
povzročajo erozije sklepnega hrustanca pri mladih psih.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
(I) POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Nizka vrednost pH v urinu lahko zavira delovanje marbofloksacina.
Fluorokinoloni naj se uporabljajo samo za zdravljenje kliničnih
stanj, ki so slabo
reagirala ali za katera se pričakuje, da bodo slabo reagirala na
druga protimikrobna
zdravila. Če je mo