Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
immunsuppressive
Hemoglobinuri, Paroksysmal
Soliris er angitt i voksne og barn for behandling av:Paroksysmal natt haemoglobinuria (PNH). Dokumentasjon av klinisk nytte er vist hos pasienter med haemolysis med kliniske symptom(s) en indikasjon på høy sykdomsaktivitet, uavhengig av transfusjon historie (se punkt 5.. Atypisk haemolytic uremisk syndrom (aHUS). Soliris er angitt i voksne for behandling av:Refraktære generaliserte myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er anti-acetylkolin reseptor (AChR) antistoff-positive (se punkt 5.. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) hos pasienter som er anti-aquaporin-4 (AQP4) antistoff-positive med en relapsing løpet av sykdommen.
Revision: 36
autorisert
2007-06-20
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SOLIRIS 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ekulizumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Soliris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Soliris 3. Hvordan du bruker Soliris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Soliris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SOLIRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER SOLIRIS Soliris inneholder virkestoffet ekulizumab og det tilhører en gruppe legemidler kalt monoklonale antistoffer. Ekulizumab bindes til og hemmer et spesifikt protein i kroppen som forårsaker betennelse og hindrer derfor kroppens immunsystem i å angripe og ødelegge sårbare blodceller, nyrer, muskler eller øyenerver og ryggmargen. HVA BRUKES SOLIRIS MOT PAROKSYSMAL NATTLIG HEMOGLOBINURI (PNH) Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper. Ekulizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller. ATYPISK HEMOLYTISK-UREMISK SYNDROM (ATYPISK HUS) Soliris brukes også til behandling av voksne og barn Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekulizumab er et humanisert monoklonalt IgG 2/4κ -antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi. Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ekulizumab (10 mg/ml). Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Soliris er indisert til voksne og barn til behandling av: - Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med hemolyse og klinisk(e) symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av tidligere historie med transfusjoner (se pkt. 5.1). - Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt. 5.1). - Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter fra 6 år og eldre som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt. 5.1). Soliris er indisert til voksne til behandling av: - Neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD) hos pasienter som er positive for antistoffer mot akvaporin-4 (AQP4) med et sykdomsforløp med tilbakefall (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Soliris må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hematologiske, renale, nevromuskulære eller nevroinflammatoriske sykdommer. Hjemmebasert infusjon kan vurderes hos pasienter som har tålt infusjoner godt på sykehus. Beslutningen om at en pasient kan få infusjoner hjemme skal tas etter evaluering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmebaserte infusjoner skal utføres av kvalifisert helsepersonell. 3 Dosering _Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) hos voksne _ Ved PNH består doseringsregime Preberite celoten dokument