Država: Belgija
Jezik: francoščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Somatostatine Hydraté - Eq. Somatostatine 6 mg
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
H01CB01
Somatostatin Acetate Hydrate
6 mg
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Acétate de Somatostatine Hydraté
Voie intraveineuse
Somatostatin
CTI code: 152975-01 - Taille de l'emballage: 6 mg + 1 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1990-10-22
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base sous forme somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques - Traitement des fistules intestinales et pancréatiques. - Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal. - Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la sclérothérapie endoscopique n'est pas applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie. L'administration de la somatostatine n'est pas recommandée plus de 48 heures. 4.2 Posologie et mode d’administration Voie intraveineuse La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de 250 µg pour une personne de 75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique, administrée en I.V. en bolus lent (plus d'une minute). Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5 µg par kg et par heure (soit une ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures) pendant plusieurs jours (48 heures minimum et 120 heures maximum). Chez les patients souffrant d’insuffisance r Preberite celoten dokument
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base sous forme somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous forme de somatostatine acétate hydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour injection Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour perfusion Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Traitement des fistules intestinales et pancréatiques. - Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal. - Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la sclérothérapie endoscopique n'est pas applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie. L'administration de la somatostatine n'est pas recommandée plus de 48 heures. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie intraveineuse La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de 250 µg pour une personne de 75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique, administrée en I.V. en bolus lent (plus d'une minute). Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5 µg par kg et par heure (soit une ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures) pendant plusieurs jours (48 heures minimum et 120 heures maximum). Chez les patients souffrant d’insuffisance r Preberite celoten dokument