SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tiotropij

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Koda artikla:

R03BB04

INN (mednarodno ime):

tiotropij

Farmacevtska oblika:

prašek za inhaliranje, trda kapsula

Sestava:

tiotropij 18 µg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tiotropijev bromid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu) in vdihovalnik HandiHaler; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-03

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/081_(WS/641)-18. 3. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
SPIRIVA 18 MIKROGRAMOV PRAŠEK ZA INHALIRANJE, TRDE KAPSULE
tiotropij
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Spiriva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spiriva
3.
Kako uporabljati zdravilo Spiriva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Spiriva
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SPIRIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Spiriva pomaga ljudem s kronično obstrukcijsko pljučno
boleznijo (KOPB) laže dihati. To je
kronična pljučna bolezen, ki povzroča zasoplost in kašelj. Z
izrazom KOPB označujemo bolezenski
stanji kronični bronhitis in emfizem. Ker je KOPB kronična bolezen,
morate zdravilo Spiriva
uporabljati vsak dan in ne samo takrat, ko imate težave z dihanjem
ali druge simptome KOPB.
Zdravilo Spiriva je dolgodelujoči bronhodilatator, ki odpira dihalne
poti in olajša vdihovanje in
izdihovanje zraka iz pljuč. Poleg tega redna uporaba zdravila Spiriva
pomaga, če ste zaradi bolezni
stalno zasopli. Hkrati vam bo pomagala zmanjšati vpliv bolezni na
vaš vsakdan ter da boste dlje časa
lahko aktivni. Z vsakodnevno uporabo zdravila Spiriva lahko
preprečite nenadno, kratkotrajno
poslabšanje simptomov KOPB, ki lahko traja več dni.
Zdravilo učinkuje 24 ur, zato ga boste uporabljali samo enkrat na
dan. Za pravilno odmerjanje zdravila
Spiriva glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Spiriva in
navo

Lastnosti izdelka

JAZMP-WS/081_(WS/641)-18. 3. 2023
1
1.
IME ZDRAVILA
Spiriva 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
2.
KVALITATIVNA IN KVANTITATIVNA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 18 mikrogramov tiotropija v obliki 22,5 mikrograma
tiotropijevega bromida
monohidrata.
Vneseni odmerek (odmerek, ki ga bolnik vdihne iz ustnika vdihovalnika
HandiHaler) je
10 mikrogramov tiotropija.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 5,5 mg laktoze (kot monohidrat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje, trde kapsule
Svetlo zelene trde kapsule, ki vsebujejo prašek za inaliranje, z
vtisnjenima šifro izdelka TI 01 in logom
podjetja na kapsuli.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Spiriva je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko
zdravljenje, ki zmanjša simptome pri
bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
4. 2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.
Priporočeni odmerek tiotropijevega bromida je inhalacija vsebine ene
kapsule 1-krat na dan ob
enakem času z vdihovalnikom HandiHaler.
Priporočenega odmerka ne smemo preseči.
Kapsule Spiriva so le za inhalacijo in se jih ne sme jemati peroralno.
Bolnik kapsul Spiriva ne sme pogoltniti.
Kapsule Spiriva sme bolnik inhalirati le z vdihovalnikom HandiHaler.
Posebne skupine bolnikov
Starejše bolnike smemo zdraviti s priporočenim odmerkom
tiotropijevega bromida.
S priporočenim odmerkom tiotropijevega bromida smemo zdraviti tudi
bolnike z ledvično okvaro. Pri
bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 50
ml/min) glejte poglavje 4.4 in
poglavje 5.2.
S priporočenim odmerkom tiotropijevega bromida smemo zdraviti tudi
bolnike z jetrno okvaro (glejte
poglavje 5.2).
_ _
JAZMP-WS/081_(WS/641)-18. 3. 2023
2
_Pediatrična populacija _
_ _
_KOPB _
Ni primerno za uporabo pri mladostnikih (mlajših do 18 let) za
indikacijo, navedeno v poglavju 4.1.
_Cistična fibroza _
Varnost in učinkovitost zdravila Spiriva 18 mi