SPIZOBACTIN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ime: Le Vet Beheer

Koda artikla:

QJ01RA04

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
SPIZOBACTIN 1.500.000 I.E./250 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ime:
Le Vet Beheer B.V.
Naslov:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Ime:
LelyPharma B.V.
Naslov: Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spizobactin 1.500.000 i.e./250 mg žvečljive tablete za pse
Spiramicin/metronidazol
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
_ _
UČINKOVINI:
spiramicin 1.500.000 i.e.
metronidazol 250 mg
Svetlorjava z rjavimi pikami, okrogla in konveksna žvečljiva tableta
z okusom s križno prelomno črto
na eni strani.
Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele.
4.
INDIKACIJE
Za dodatno zdravljenje mehanskega ali kirurškega parodontalnega
zdravljenja okužb z več bakterijami
parodontalnih ali sorodnih (peri)oralnih bolezni, npr.
stomatitisa (vnetje ustne sluznice),
gingivitisa (vnetje dlesni),
glositisa (vnetje jezika),
periodontitisa (vnetje obzobnih tkiv)
tonzilitisa (vnetje mandljev),
zobne fistule in drugih ran zaradi fistul v ustni votlini,
heilitisa (vnetje sluznice ustnic),
in sinusitisa (vnetje sinusov)
pri psih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na
spiramicin/metronidazol, kot so
grampozitivne bakterije in anaerobi. Glejte tudi poglavje 12 (posebna
opozorila)
_._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih jetrnih bolezni.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero
koli pomožno snov.
2
6.
NEŽELENI UČINKI
Bruhanje so pri psih redko opazili.
Preobčutljivost se lahko pojavi v redkih primerih. V primeru
preobčutljivostnih reakcij je treba
zdravljenje ustaviti.
Motnje spermatogeneze se lahko pojavijo v zelo redkih primerih.
Hematurijo lahko opazimo v zelo redkih primerih.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogos

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Spizobactin 1.500.000 i.e./250 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINI:
spiramicin 1.500.000 i.e.
metronidazol 250 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta
Svetlorjava z rjavimi pikami, okrogla in konveksna tableta z okusom s
križno prelomno črto na eni
strani.
Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za dodatno zdravljenje mehanskega ali kirurškega parodontalnega
zdravljenja okužb z več bakterijami
parodontalnih ali sorodnih (peri)oralnih bolezni, npr. gingivitisa,
stomatitisa, glositisa, periodontitisa,
tonzilitisa, zobne fistule in drugih ran zaradi fistul v ustni
votlini, heilitisa in sinusitisa pri psih, ki jih
povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na spiramicin/metronidazol,
kot so grampozitivne bakterije in
anaerobi (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5)
_. _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih jetrnih bolezni.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovini ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
V številnih primerih endodontskih/parodontalnih bolezni je primarno
zdravljenje nemedicinsko, zato
protimikrobna zdravila niso potrebna.
Protimikrobno zdravljenje parodontalnih bolezni mora spremljati ali
biti predhodno opravljeno
endodontsko zdravljenje in/ali profesionalno čiščenje zob, zlasti
pri napredovani bolezni. Lastnike
psov je treba spodbujati k rutinskemu ščetkanju zob psa za
odstranjevanje oblog za preprečevanje ali
obvladovanje parodontalnih bolezni.
2
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Kombinacija spiramicina in metronidazola se ne sme uporabljati kot
empirično zdravljenje prve izbire.
Če je le možno, spiramicin in metronid