SRIVASSO 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

tiotropium

Dostopno od:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Koda artikla:

R03B B04

INN (mednarodno ime):

tiotropium

Odmerek:

18 microgrammes

Farmacevtska oblika:

gélule

Sestava:

composition pour une gélule > tiotropium : 18 microgrammes . Sous forme de : bromure de tiotropium monohydraté 22,5 microgrammes

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation, anticholinergiques

Povzetek izdelek:

34009 300 ou 8 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 9 - 9 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 1 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) Handihaler - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 7 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) Handihaler - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

2016-01-19

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2017
Dénomination du médicament
SRIVASSO
Ò
18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
tiotropium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SRIVASSO 18 microgrammes, poudre pour inhalation en
gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SRIVASSO 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser SRIVASSO 18 microgrammes, poudre pour inhalation
en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SRIVASSO 18 microgrammes, poudre pour inhalation
en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SRIVASSO 18 microgrammes poudre pour inhalation en
gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies aériennes par inhalation,
anticholinergiques - code ATC : R03B B04
SRIVASSO 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un
traitement qui a pour objectif d’aider les personnes
atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à
respirer plus facilement. La BPCO est une maladie
pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et
une toux. Le terme BPCO est associé aux états de
bronchite chronique et d’emphys

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SRIVASSO 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiotropium……………………………………………………………………………………18
microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium
monohydraté…………………………………...22,5
microgrammes
Pour une gélule
La dose délivrée à l'embout buccal du dispositif HandiHaler, est de
10 microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 5.5 milligrammes
de lactose (lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules vert clair contenant la poudre à inhaler, avec
l’impression du code TI 01 du produit et du logo de la firme sur les
gélules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le tiotropium est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
destiné à soulager les symptômes des patients présentant
une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Ne pas avaler les gélules.
La poudre de bromure de tiotropium contenue dans la gélule sera
inhalée à l'aide du dispositif HandiHaler uniquement.
POSOLOGIE
La posologie recommandée est de 1 gélule 1 fois par jour à inhaler
à heure fixe dans la journée.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Sujets âgés :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés
sans adaptation de la posologie.
Insuffisance rénale :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
chez les patients présentant une insuffisance rénale. Voir
rubriques 4.4 et 5.2 pour ce qui concerne l'insuffisance rénale
modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min).
Insuffisance hépatique :
Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée
c