Staquis

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Crisaborole

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

D11AH06

INN (mednarodno ime):

crisaborole

Terapevtska skupina:

Drugi dermatološki preparati

Terapevtsko območje:

Dermatitis, Atopic

Terapevtske indikacije:

Staquis je indiciran za zdravljenje blage do zmerno atopijskega dermatitisa pri odraslih in pediatričnih bolnikih od 2. leta starosti s ≤ 40% telesne površine (BSA), ki.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2020-03-27

Navodilo za uporabo

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzujte.
Tubo shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1421/001
6 tube (2,5 g)
EU/1/19/1421/002
1 tuba (30 g)
EU/1/19/1421/003
1 tuba (60 g)
EU/1/19/1421/004
1 tuba (100 g)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Staquis
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI
TUBA (30 G, 60 G, 100 G)
1.
IME ZDRAVILA
Staquis 20 mg/g mazilo
krisaborol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 g mazila vsebuje 20 mg krisaborola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Parafin (beli, mehki, trdi); E1520; glicerol monostearat; natrijev
kalcijev edetat.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
mazilo
30 g
60 g
100 g
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
dermalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzujte.
Tubo shranjujte tesno zaprto.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1421

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Staquis 20 mg/g mazilo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En g mazila vsebuje 20 mg krisaborola.
Pomožna snov z znanim učinkom
propilenglikol, 90 mg/g mazila
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mazilo
belo do belkasto mazilo
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Staquis je indicirano za zdravljenje blagega do zmernega
atopijskega dermatitisa pri odraslih
in pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, z ≤ 40 % prizadete
telesne površine (BSA – Body Surface
Area).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli bolniki_
Plast mazila je treba na prizadete predele nanesti dvakrat na dan.
Mazilo se lahko nanaša samo na prizadete predele kože, ki
predstavljajo največ 40 % BSA.
Mazilo se lahko uporablja na vseh predelih kože, razen na lasišču.
Uporabe na lasišču niso preučevali.
Mazilo se lahko uporablja dvakrat na dan največ 4 tedne na cikel
zdravljenja. Če katerikoli znaki in/ali
simptomi vztrajajo ali se pojavijo novi predeli z atopijskim
dermatitisom, se lahko opravi dodaten
cikel (ali dodatni cikli) zdravljenja vse dokler nanosi ne presežejo
40 % BSA (glejte poglavje 5.1).
Uporabo mazila je treba prekiniti, če znaki in/ali simptomi na
zdravljenih predelih po 3 zaporednih 4-
tedenskih ciklih zdravljenja vztrajajo ali se med zdravljenjem
poslabšajo.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Pediatrična populacija_
Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (starih 2-17 let) je enako kot
pri odraslih.
Varnost in učinkovitost zdravila Staquis pri otrocih, mlajših od 2
let, nista bili dokazani. Podatkov ni
na voljo.
_Posebne populacije_
_Okvara jeter_
Kl