Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
efavirentsi
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Stocrin ilmoitetaan antiviraalinen Yhdistelmähoito ihmisen-HI-virus-1 (HIV-1)-tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja lasten kolme vuotta täyttäneille. Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti eli potilailla, joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (PI)-sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja Proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä PI-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito sisältää Stocrinin.
Revision: 49
valtuutettu
1999-05-28
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STOCRIN 30 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 30 mg efavirentsia. Apuaineet , joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää 1 mg bentsoehappoa (E210). Yksi ml sisältää enintään 0,816 mg bentsyylialkoholia (E 1519). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Väritön tai kellertävä kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET STOCRIN oraaliluosta käyt etä än antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3- vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio) ja jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja. STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joi lla on pitkälle edennyt HIV - infektio eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm 3 , tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka ristiresistenssiä efav irentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa proteaasine stäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta STOCRINia sisältävän hoidon epäonnistuttua. Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tul isi aloittaa hoito. Annostus Efavirents ia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5). Efavirentsi oraaliliuos voidaan ottaa joko ateri an yhteydessä tai muuna ajankohtana (ks. kohta 5.2). Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan p ara ntaa ottamalla lääke nuk kumaan mentäessä ensimmäisten 2 – 4 hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8). Aikuiset Efavirents in suositeltu annos on 24 ml kerran päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteisk opioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4.5). 3 Annoksen sää Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STOCRIN 30 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 30 mg efavirentsia. Apuaineet , joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää 1 mg bentsoehappoa (E210). Yksi ml sisältää enintään 0,816 mg bentsyylialkoholia (E 1519). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Väritön tai kellertävä kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET STOCRIN oraaliluosta käyt etä än antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3- vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio) ja jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja. STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joi lla on pitkälle edennyt HIV - infektio eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm 3 , tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka ristiresistenssiä efav irentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa proteaasine stäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta STOCRINia sisältävän hoidon epäonnistuttua. Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV- infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tul isi aloittaa hoito. Annostus Efavirents ia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5). Efavirentsi oraaliliuos voidaan ottaa joko ateri an yhteydessä tai muuna ajankohtana (ks. kohta 5.2). Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan p ara ntaa ottamalla lääke nuk kumaan mentäessä ensimmäisten 2 – 4 hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8). Aikuiset Efavirents in suositeltu annos on 24 ml kerran päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteisk opioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4.5). 3 Annoksen sää Preberite celoten dokument