Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Mylan Pharmaceuticals Limited
G04BE08
tadalafil
Urološki
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih samcih. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Tadalafil Mylan ni označeno za uporabo žensk.
Revision: 15
Pooblaščeni
2014-11-21
53 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/961/008 EU/1/14/961/009 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tadalafil Mylan 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 54 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tadalafil Mylan 2,5 mg tablete tadalafil 2. POSTOPEK UPORABE Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 55 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tadalafil Mylan 5 mg filmsko obložene tablete tadalafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba enkrat dnevno 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 56 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KAD Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tadalafil Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 29,74 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne (5,1 ±0,3 mm) filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "TL preko 1" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo Tadalafil Mylan ni indicirano za uporabo pri ženskah. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Odrasli moški Običajen priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Lahko se vzame najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno. Tadalafil 10 in 20 mg je namenjen za uporabo pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo tadalafila (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov tadalafila enkrat na dan, glede na izbiro bolnika in presojo zdravnika. Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenosljivost posameznika. Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. 3 Posebne populacije Starejši moški Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati. Moški z okvaro ledvic Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanja odmerkov niso potrebna. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje tadalaf Preberite celoten dokument