Talvey

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

talquetamab

Dostopno od:

Janssen-Cilag International N.V.

Koda artikla:

L01FX29

INN (mednarodno ime):

talquetamab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Multiple Myeloma

Terapevtske indikacije:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-08-21

Navodilo za uporabo

35
Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1748/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA (2 MG/ML)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
TALVEY 2 mg/ml injekcija
talketamab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 mg/1,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (40 MG/ML)
1.
IME ZDRAVILA
TALVEY 40 mg/ml raztopina za injiciranje
talketamab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 1-mililitrska viala vsebuje 40 mg talketamaba (40 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: dinatrijeva sol EDTA dihidrat, koncentrirana ocetna
kislina, polisorbat 20, natrijev
acetat trihidrat, saharoza, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
40 mg/1 ml
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne stresajte.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
38
Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA O

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
TALVEY 2 mg/ml raztopina za injiciranje
TALVEY 40 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TALVEY 2 mg/ml raztopina za injiciranje
Ena 1,5-mililitrska viala vsebuje 3 mg talketamaba (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml raztopina za injiciranje
Ena 1-mililitrska viala vsebuje 40 mg talketamaba (40 mg/ml).
Talketamab je humanizirano bispecifično protitelo vrste imunoglobulin
G4 - prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA), usmerjeno proti proteinu D iz družine C skupine 5
receptorjev, povezanih s proteinom G
(GPRC5D - G protein-coupled receptor family C group 5 member D) in
proti receptorjem CD3,
pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je brezbarvna do svetlo rumena s pH vrednostjo 5,2 in
osmolalnostjo 287-290 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TALVEY je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov s ponovljenim in
neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejeli vsaj 3
vrste zdravljenja, vključno
z imunomodulatornim zdravilom, zaviralcem proteasoma in protitelesom
proti antigenu CD38, in z
dokazanim napredovanjem bolezni med zadnjim zdravljenjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom TALVEY morajo uvesti in nadzorovati zdravniki,
ki imajo izkušnje z
zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma.
Zdravilo TALVEY mora dati zdravstveni delavec z ustrezno usposobljenim
medicinskim osebjem in
ustrezno medicinsko opremo za obvladovanje hudih reakcij, vključno s
sindromom sproščanja
citokinov (CRS - cytokine release syndrome),