Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastična sredstva
Levkemija, mielogena, kronična, BCR-ABL pozitivna
Tasigna je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno kronične myelogenous levkemijo (CML) v kronično fazo,pediatričnih bolnikih s Philadelphia kromosom pozitivno CML v kronični fazi pa z odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib. Tasigna je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno kronične myelogenous levkemijo (CML) v kronično fazo,odraslih bolnikih s kronično fazo in pospešeni fazi Philadelphia kromosom pozitivno CML s odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib. Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s CML v blastni krizi niso na voljo,pediatričnih bolnikih s kronično fazo Philadelphia kromosom pozitivno CML s odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib.
Revision: 45
Pooblaščeni
2007-11-19
47 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/422/015 120 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tasigna 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tasigna 50 mg trde kapsule nilotinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo - za več podatkov glejte Navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 40 trdih kapsul. Ni namenjeno izdajanju posamično. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/422/015 120 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tasigna 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVOD Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 150 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tasigna 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata. Tasigna 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 117,08 mg laktoze monohidrata. Tasigna 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena trda kapsula vsebuje 156,11 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Tasigna 50 mg trde kapsule Bel do rumenkast prašek v trdi želatinski kapsuli z rdečim neprozornim pokrovčkom in svetlo rumenim neprozornim telesom kapsule velikosti 4, z vtisnjeno črno oznako “NVR/ABL” na pokrovčku v radialni smeri. Tasigna 150 mg trde kapsule Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako “NVR/BCR” v smeri osi. Tasigna 200 mg trde kapsule Bel do rumenkast prašek v svetlo rumeni neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 0 z vtisnjeno rdečo oznako “NVR/TKI” v smeri osi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - odraslih bolnikov s kronično ali pospešeno fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom. Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi niso dostopni. - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na pr Preberite celoten dokument