Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
BMS Češka
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
paklitaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 16,7 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
1 NAVODILO ZA UPORABO TAXOL 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo TAXOL in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo TAXOL 3. Kako boste prejeli zdravilo TAXOL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila TAXOL 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TAXOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Paklitaksel spada v skupino protitumorskih zdravil, ki jo imenujemo taksani. Ta zdravila zavirajo rast rakavih celic. Zdravilo TAXOL uporabljamo za zdravljenje:_ _ RAKA JAJČNIKA: kot zdravilo prve izbire (po uvodnem kirurškem posegu, v kombinaciji z zdravilom, ki vsebuje platino, cisplatinom). po neuspešnem zdravljenju s standardnimi zdravili, ki vsebujejo platino. RAKA DOJKE: kot zdravilo prve izbire pri napredovali bolezni ali bolezni, ki se je razširila v druge dele telesa (metastatska bolezen). Zdravilo TAXOL se uporablja v kombinaciji z _antraciklinom_ (npr. doksorubicin) ali s _trastuzumabom_ (za bolnice, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni primerno in pri katerih imajo rakave celice na svoji površini protein, ki se imenuje HER 2; glejte navodilo za uporabo trastuzumaba). kot dodatno zdravljenje po uvodnem kirurškem posegu, ki mu je sledilo zdravljenje z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC). kot zdravilo druge izbire pri bolnicah, ki se niso odzvale na standardno zdravljenje z antraciklini ali pri katerih takšno zdravljenje ni primerno. NAPREDOVALEGA NEDROBNOCELIČNEGA RAKA PLJUČ: v kombinaciji s cisplatinom, če kirurški poseg in/ali obsevanje ne prideta v poštev. Z AIDS-OM POVEZANEGA KAPOSIJEVEGA SARKOMA: če predhodno zdravljenje (npr. liposomalni antraciklini) ni bilo uspešno. 2. KAJ MORATE Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA TAXOL 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (6 mg na 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje). Viala s 5 ml vsebuje 30 mg paklitaksela. Viala s 16,7 ml vsebuje 100 mg paklitaksela. Viala s 50 ml vsebuje 300 mg paklitaksela. Pomoţne snovi: brezvodni etanol (396 mg/ml) in makrogolglicerol ricinolat. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Karcinom jajčnika: pri kemoterapiji prve izbire raka jajčnika je zdravilo TAXOL v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom jajčnika ali rezidualno boleznijo ( 1 cm) po uvodni laparotomiji. Pri kemoterapiji druge izbire raka jajčnika je zdravilo TAXOL indicirano za zdravljenje bolnic z metastatskim karcinomom jajčnika, če standardno zdravljenje s pripravki platine ni bilo uspešno. Karcinom dojke: v okviru adjuvantnega zdravljenja je zdravilo TAXOL indicirano za zdravljenje bolnic z rakom dojke in pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklinom in ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno zdravljenje z zdravilom TAXOL je treba obravnavati kot alternativo podaljšanemu zdravljenju z AC. Zdravilo TAXOL je indicirano za uvodno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke, bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, pri katerih je zdravljenje z antraciklinom primerno, bodisi v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah s čezmerno ekspresijo HER-2 z vrednostjo 3+, ugotovljeno z imunohistokemično preiskavo, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Kot samostojno zdravilo je zdravilo TAXOL indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojke pri bolnicah, pri katerih standardno zdravljenje z antraciklinom ni bilo uspešno ali standardno zdravljenje z antr Preberite celoten dokument