Tecartus Tecartus

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen)

Dostopno od:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Koda artikla:

L01XL06

INN (mednarodno ime):

brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen)

Farmacevtska oblika:

Tecartus

Sestava:

Beutel: brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen) 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/KG/68 ml, CryoStor CS10, natrii chloridi solutio 9 g/L, albuminum humanum (25%), pro praeparatione.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Trapianto: Gentherapieprodukt

Terapevtsko območje:

Mantelzell-Lymphom: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschliessen. ; Akute lymphoblastische Leukämie: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläuferzell-Leukämie (akute lymphoblastische Leukämie, ALL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2021-08-25

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
TECARTUS®, dispersione di 0,4 - 2 x 108 cellule per infusione
Brexucabtagene autoleucel (cellule T
vitali CAR-positive)
Che cos'è TECARTUS e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può usare TECARTUS?
Quando è richiesta prudenza nell'uso di TECARTUS?
Si può usare TECARTUS durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare TECARTUS?
Quali effetti collaterali può avere TECARTUS?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene TECARTUS?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile TECARTUS? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
gennaio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalando gli effetti collaterali. Per
istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si
veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere TECARTUS?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima della
somministrazione del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere utilizzato per altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Le verrà fornito dal suo medico un passaporto per il paziente. Lo
legga attentamente e segua le istruzioni
in esso contenute. Mostri il passaporto del paziente al medico o
all'operatore sanitario ad ogni
appuntamento o ogni volta ch

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Indice dei contenuti
Tecartus®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a
proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
TECARTUS®
DE
FR
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) è una terapia genica a base di
cellule T autologhe geneticamente
modificate ex vivo con un vettore retrovirale. Questo codifica un
recettore chimerico per l'antigene (chimeric
antigen receptor, CAR) anti-CD19, contenente un frammento variabile a
catena singola dell'anticorpo anti-
CD19 di origine murina (single chain variable fragment, scFv) legato
ai domini costimolatori di CD28 e di
CD3-zeta.
Sostanze ausiliarie
Cryostor CS10 (DMSO, destrano 40), cloruro di sodio, albumina sierica
umana (cloruro di sodio, N-acetil-
DL-triptofano, acido caprilico, acqua), DMSO al 5%.
TECARTUS contiene 300 mg di sodio per infusione.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dispersione per infusione.
Dispersione cellulare da limpida a opac