Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Imunosupresivi, Selektivno imunosupresivi
Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Pooblaščeni
2022-11-09
31 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a Planta, Barcelona, 08039, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1693/001 28 tablet EU/1/22/1693/002 28 x 1 tableta EU/1/22/1693/003 84 tablet EU/1/22/1693/004 84 x 1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teriflunomid Accord 14 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK IN PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Teriflunomid Accord 14 mg tablete teriflunomid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 33 B. NAVODILO ZA UPORABO 34 NAVODILO ZA UPORABO_ _ TERIFLUNOMID ACCORD 7 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE teriflunomid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Teriflunomid Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teriflunomid Accord 3. Kako jemati zdravilo Teriflunomid Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Teriflunomid Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Teriflunomid Accord 14 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Modra petkotna filmsko obložena tableta velikosti približno 7,30 x 7,20 mm z vtisnjeno oznako »T2« na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Teriflunomid Accord je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več, z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze. Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni odmerek teriflunomida pri odraslih je 14 mg enkrat na dan. _Pediatrična populacija (10 let in več) _ Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike (stare 10 let ali več) je odvisen od telesne mase: - Pediatrični bolniki s telesno maso > 40 kg: 14 mg enkrat na dan. - Pediatrični bolniki s telesno maso ≤ 40 kg: 7 mg enkrat na dan. Zdravilo Teriflunomid Accord je na voljo samo v obliki 14 mg filmsko obloženih tablet, zato dajanje zdravila Teriflunomid Accord pediatričnim bolnikom s telesno maso ≤ 40 kg, ki potrebujejo odmerek, manjši od 14 mg, ni mogoče. Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo teriflunomid in omogočajo takšno možnost. Pediatrični bolniki, ki dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg, morajo preiti na 14 mg enkrat na dan. 3 Posebne populacije _Starostniki_ Zdravilo Teriflunomid Accord se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti. _Okvarjeno delov Preberite celoten dokument