Teriflunomide Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Teriflunomide

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

L04AA31

INN (mednarodno ime):

teriflunomide

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Terapevtske indikacije:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-11-09

Navodilo za uporabo

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25

C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1698/001
EU/1/22/1698/002
EU/1/22/1698/003
EU/1/22/1698/004
EU/1/22/1698/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Teriflunomid Mylan 14 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
31
PODATKI NA ZUNANJI IN VMESNI OVOJNINI
PLASTENKA (S KARTONSKO ŠKATLO ALI BREZ NJE)
1.
IME ZDRAVILA
Teriflunomid Mylan 14 mg filmsko obložene tablete
teriflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
84 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25

C.
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1698/006
EU/1/22/1698/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Teriflunomid Mylan 14 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 85,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bledo modre do pastelno modre okrogle, bikonveksne, filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako ‘T’
na eni strani in ‘1’ na drugi strani in premera približno 7,6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Teriflunomid Mylan je indicirano za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, starih
10 let ali več, z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za
pomembne informacije o
populaciji, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
obravnavi multiple skleroze.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek teriflunomida pri odraslih je 14 mg enkrat na
dan.
_Pediatrična populacija (10 let in več) _
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike (stare 10 let ali več)
je odvisen od telesne mase:
-
Pediatrični bolniki s telesno maso > 40 kg: 14 mg enkrat na dan.
-
Pediatrični bolniki s telesno maso ≤ 40 kg: 7 mg enkrat na dan.
Pediatrični bolniki, ki dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg,
morajo preiti na 14 mg enkrat na dan.
Zdravilo Teriflunomid Mylan je na voljo samo v obliki 14-mg filmsko
obloženih tablet. Zato zdravila
Teriflunomid Mylan ni mogoče dajati bolnikom, ki potrebujejo manjši
odmerek od 14 mg. Če je
potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila s
teriflunomidom, ki omogočajo takšno
možnost.
3
Posebne populacije
_Starostniki_
Teriflunomid se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let
in več, zaradi nezadostnih
podatkov o varnosti in učinkovitosti.
_Okvarjeno delovanje ledvic_
Pri