Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcij homeostaza
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-11-18
18 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1697/001 EU/1/22/1697/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teriparatid SUN 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA_ _ 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Teriparatid SUN 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, raztopina za injekcija teriparatid za subkutano uporabo 2. POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,4 ml 6. DRUGI PODATKI SUN Pharma logo 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO TERIPARATID SUN 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU teriparatid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujete se tudi, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Teriparatide SUN in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Teriparatide SUN 3. Kako uporabljati zdravilo Terip Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Teriparatid SUN 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida. En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev. pH je med 3,8 in 4,5. Osmolalnost je med 250 in 350 mOsmol 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Teriparatid SUN je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek teriparatida je 20 mikrogramov enkrat dnevno. Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). 24- mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja. Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D. Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. Posebne populacije _Starejši bolniki_ Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2). _ _ _Okvarjeno delovanje ledvic_ 3 Teriparatida pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo teriparatid uporabljati previdno. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna. _ _ _Okvarjeno de Preberite celoten dokument