Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N05AL03
perorálne použitie
tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Tiaprid
tbl 50x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-07-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TIAPRIDAL TBL 100 MG TABLETY tiaprídium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je TIAPRIDAL tbl a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TIAPRIDAL tbl 3. Ako užívať TIAPRIDAL tbl 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TIAPRIDAL tbl 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIAPRIDAL TBL A NA ČO SA POUŽÍVA TIAPRIDAL tbl obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných psychofarmaká, atypické neuroleptiká. TIAPRIDAL tbl sa používa u dospelých na liečbu mimovoľných pohybov alebo určitých porúch správania (spôsobených niektorými chorobami, vekom alebo konzumáciou alkoholu). TIAPRIDAL tbl sa používa u starších pacientov na liečbu určitých porúch správania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TIAPRIDAL TBL NE UŽÍVAJTE TIAPRIDAL TBL - ak ste alergický na tiaprídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor obličiek), ktorý je sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným zvýšením krvného tlaku, - pri súčasných nádoro Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TIAPRIDAL tbl 100 mg tablety TIAPRIDAL inj 100 mg/2 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TABLETY Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiaprídium-chloridu (čo zodpovedá 100 mg tiapridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ INJEKČNÝ ROZTOK Jedna ampulka injekčného roztoku (2 ml) obsahuje 111,10 mg tiaprídium-chloridu (čo zodpovedá 100 mg tiapridu). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna ampulka (2ml) obsahuje 2 mg sodíka._ _ _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety sú takmer biele, okrúhle, ploché, na vrchnej strane s deliacim krížom a s vyrytým znakom „T 100“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Injekčný roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí TIAPRIDAL je indikovaný: pacientom závislým od alkoholu na krátkodobú liečbu stavov agitovanosti a agresivity. na závažnú choreu pri Huntingtonovej chorobe. Starší pacienti TIAPRIDAL je indikovaný starším pacientom na krátkodobú liečbu stavov agitovanosti a agresivity. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA TABLETY Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME 2 _Krátkodobá liečba _ _stavov agitovanosti a agresivity u _ _pacientov závislých _ _od alkoholu: _ 300-400 mg/deň (t.j. 3-4 tablety denne) počas 1-2 mesiacov. _Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe_ _: _ 300-1 200 mg/deň Začiatočná dávka: do 1 200 mg/deň (t.j. 12 tabliet) rozdelených do najmenej troch dávok, s postupným znižovaním na zvyčajnú udržiavaciu dávku podľa individuálnej reakcie. _Krátkodobá liečba _ _stavov agitovanosti a agresivity u _ _starších pacientov:_ _ _ Začiatočná dávka je 100 mg (t.j. 1 tableta) denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg (t.j. Preberite celoten dokument