TOPAMAX 15 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

topiramat

Dostopno od:

JOHNSON & JOHNSON d.o.o.

Koda artikla:

N03AX11

INN (mednarodno ime):

topiramat

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

topiramat 15 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

60 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

topiramat

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 60 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IA/100/G-2.11.2021
NAVODILO ZA UPORABO
TOPAMAX 15 MG TRDE KAPSULE
TOPAMAX 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPAMAX 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPAMAX 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TOPAMAX 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
topiramat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Topamax in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topamax
3.
Kako jemati zdravilo Topamax
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topamax
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Topamax sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo
antiepileptična zdravila in jih uporabljamo:
•
za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in
otrocih, starejših od 6 let,
•
skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri
odraslih in otrocih, starih 2 leti
in več,
•
za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPAMAX
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPAMAX
•
če ste alergični na topiramat ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
•
za zdravljenje migrene, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi
in ne uporabljate učinkovite
kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje
‘nosečnost in dojenje’). Z zdravnikom
se morate pogovoriti o metodi kontracepcije, ki je med jemanjem
zdravila Topamax za vas
najprimernejš

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/102-20.4.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Topamax 15 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg topiramata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje tudi sladkorne kroglice, ki vsebujejo najmanj 62,5 % do
največ 91,5 % saharoze.
Ena 15 mg kapsula vsebuje od 28,1 do 41,2 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula, sestavljena iz belega neprozornega dela (telo kapsule) in
brezbarvnega prozornega dela
(pokrovček kapsule), velikosti 2. Na telesu kapsule je napis “15
mg”, na pokrovčku pa “TOP”.
Vsebuje bele do belkaste pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6
let, ki imajo parcialne epileptične
napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane
tonično-klonične napade.
Dodatna terapija pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in
odraslih, ki imajo parcialne epileptične
napade z ali brez sekundarne generalizacije ali primarno
generalizirane tonično-klonične napade in za
zdravljenje epileptičnih napadov v povezavi z Lennox-Gastautovim
sindromom.
Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja, je topiramat
indiciran za profilakso migrenskih
glavobolov pri odraslih. Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju
migrenskih glavobolov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato
postopno zvečujete do
učinkovitega odmerka. Odmerek in hitrost zviševanja prilagodite
kliničnemu odzivu bolnika.
Da bi dosegli optimalen učinek zdravljenja z zdravilom Topamax ni
potrebno spremljati plazemskih
koncentracij topiramata. V redkih primerih lahko dodatek zdravila
Topamax k zdravljenju s
fenitoinom zahteva prilagoditev odmerka fenitoina za doseganje
optimalnega kliničnega učinka.
Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem
zdravljenju z zdravilom Topamax
lahko zahteva prilago