Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
A topotekán monoterápia a relapszusos kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél az első vonalbeli kezeléssel történő újbóli kezelés nem tekinthető megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés ingyenes intervallum, hogy igazolja kezelés a kombináció.
Revision: 2
Visszavont
2011-12-22
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI TÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN EAGLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN EAGLE ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN EAGLE-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A TOPOTECAN EAGLE-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN EAGLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? TOPOTECAN EAGLE-T ALKALMAZZÁK: - olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Ebben az esetben egy másik, _ciszplatin_ nevű gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN EAGLE ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT TOPOTECAN EAGLE-T: - ha allergiás ( _túlérzékeny_ ) a topotekánra vagy ezen gyógyszer, 6. pontban felsorolt bármely összetevőjére. - ha szoptat. A Topotecan Eagle készítménnyel való kezelés előtt abba kell hagynia a szoptatást. - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Ezt kezelőorvosa ellenőrzi. Ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t, h Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta világossárga-narancssárga oldat, pH ≤ 1,2. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javasolt relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 10 9 /l, thrombocyta-száma legalább 100 x 10 9 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges). _Kissejtes tüdőcarcinoma _ _Kezdő adag _ Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m 2 , legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva. Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont). A gyógyszerkészítmény forgalomba hoza Preberite celoten dokument