TRALIEVE tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ime: Dechra Regulatory

Koda artikla:

QN02AX02

Navodilo za uporabo

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
Tralieve 20 mg žvečljive tablete za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ime:
Dechra Regulatory B.V.
Naslov:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Ime:
LelyPharma B.V.
Naslov:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
Ime:
Genera Inc.
Naslov:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila bo naveden samo
izdelovalec, ki bo testiral in sproščal
serije.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tralieve 20 mg žvečljive tablete za pse
tramadolijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
20 mg tableta:
1 tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Tramadolijev klorid
20 mg
kar ustreza 17,6 mg tramadola
žvečljiva tableta
20 mg tableta: Svetlorjava okrogla in izbočena tableta z rjavimi
pikami z okusom velikosti 7 mm s
križno zarezo za prepolovitev na eni strani.
Tablete je možno razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zmanjšanje akutne in kronične blage bolečine tkiva in
mišično-skeletne bolečine.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte v povezavi s tricikličnimi antidepresivi, zaviralci
monoamin oksidaze in zaviralci
ponovnega privzema serotonina.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na tramadol ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih z epilepsijo.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosto se lahko pojavita blaga sedacija in zaspanost, zlasti pri
dajanju večjih odmerkov.
Po dajanju tramadola so pri psih občasno opazili slabost in bruhanje.
V redkih primerih se lahko pojavi preobčutljivost. V primerih
preobčutljivostnih reakcij je treba
zdravljenje prekiniti.
V zelo redkih primerih lahko tramadol pri psih z nizkim pragom za
epileptične napad povzroči
konvulzije.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri

Lastnosti izdelka

_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tralieve 20 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
20 mg tableta:
1 tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Tramadolijev klorid
20 mg
kar ustreza 17,6 mg tramadola
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
žvečljiva tableta
20 mg tableta: Svetlorjava okrogla in izbočena tableta z rjavimi
pikami, z okusom, velikosti 7 mm, s
križno zarezo za prepolovitev na eni strani.
Tablete je možno razdeliti na 2 ali 4 enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zmanjšanje akutne in kronične blage bolečine tkiva in
mišično-skeletne bolečine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne dajajte v povezavi s tricikličnimi antidepresivi, zaviralci
monoamin oksidaze in zaviralci
ponovnega privzema serotonina.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na tramadol ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih z epilepsijo.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA
Analgetični učinki tramadolijevega klorida se lahko razlikujejo.
Prevladuje mnenje, da je to posledica
razlik v presnovi zdravila med posameznimi psi zaradi primarnega
aktivnega presnovka
O-desmetiltramadola. Posledično pri nekaterih psih (neodzivnih oz.
non -responders) zdravilo ne
učinkuje analgetično. Za kronično bolečino je treba razmisliti o
različnih oblikah analgezije. Za
zagotovitev ustreznega lajšanja bolečine, mora pse redno spremljati
veterinar. Če se bolečina pojavi
ponovno ali analgezija ni bila zadostna, bo morda treba ponovno
razmisliti o analgetičnem protokolu.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporabljajte previdno pri psih z okvaro ledvic ali jeter. Pri psih z
okvaro jeter je morda presnova
tramadola v aktivne presnovke zmanjšana, kar lahko zmanjša
učinkovitost zdravila. Eden od aktivnih
presnovkov tramado