Tramal 50 mg/ml raztopina za injiciranje in infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tramadol

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

tramadol

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

tramadol 43,92 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 ampulami s 1 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

tramadol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-02-06

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
TRAMAL
® 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
tramadolijev klorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Tramal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tramal
3.
Kako uporabljati zdravilo Tramal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tramal
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRAMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tramadolijev klorid, zdravilna učinkovina v zdravilu Tramal, je
opioidni analgetik (zdravilo proti
bolečinam), ki deluje na osrednje živčevje. Njegovo delovanje na
specifične živčne celice hrbtnega
mozga in možganov ima za posledico lajšanje bolečin.
Zdravilo Tramal je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih
bolečin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TRAMAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TRAMAL:
-
če ste alergični (preobčutljivi) na tramadol ali katerokoli
sestavino zdravila Tramal,
-
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, analgetiki,
opioidi ali psihotropnimi zdravili
(zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva),
-
če dobivate ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Tramal dobivali zaviralce
MAO (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije) (glejte
"Uporaba drugih zdravil"),
-
za nadomestno zdravljenje odvisnosti od zdravil,
-
če imate epilepsijo, ki ni zadostno zdravljena z zdravili.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA TRAMAL:
-
če ste odvisni od zdravil proti bolečinam (opioidov),
-
če imate motnje zavesti (občutek, da boste omedleli),
-
�

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/013G-29. 01.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Tramal 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg
tramadolijevega klorida.
2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 100 mg
tramadolijevega klorida.
Pomožne snovi: 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,7
mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje/infundiranje za intramuskularno, intravensko,
subkutano injiciranje ali
intravensko infundiranje.
Prozorna, brezbarvna raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje srednje hudih do hudih bolečin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerek zdravila je treba prilagoditi jakosti bolečine in bolnikovi
individualni občutljivosti za
zdravilo.
Če ni določeno drugače, odmerjamo zdravilo Tramal po naslednji
shemi:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
50-100 mg tramadolijevega klorida na 4-6 ur.
Načeloma vedno izberemo najmanjši analgetično učinkovit odmerek
zdravila.
Praviloma naj ne bi presegli največjega dnevnega odmerka
tramadolijevega klorida, ki je 400 mg.
Otroci, starejši od 1 leta:
Otrokom se sme dati 1-2 mg tramadolijevega klorida na kilogram telesne
mase v enkratnem odmerku.
Načeloma vedno izberemo najmanjši analgetično učinkovit odmerek
zdravila. Dnevnega odmerka 8
mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 400 mg zdravilne
učinkovine, katerikoli je manjši, se
ne sme preseči.
Starejši bolniki
Starejšim bolnikom (do 75 let), ki nimajo klinično dokazanega
jetrnega ali ledvičnega popuščanja,
odmerka zdravila ni potrebno prilagajati. Pri bolnikih, starejših od
75 let, je lahko podaljšan čas
izločanja zdravila, zato je potrebno prilagoditi presledek med
odmerkoma zdravila bolnikovim
potrebam.
JAZMP-IA/013G-29. 01.2015
2
Motnje delovanja jeter in ledvic/dializa
Pri bolnikih z motnjami delovanja jeter in/ali ledvic je izločanje
tramadola