Tramal 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tramadol

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

N02AX02

INN (mednarodno ime):

tramadol

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

tramadol 43,92 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

tramadol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami po 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

_ _
1
NAVODILO ZA UPORABO
TRAMAL 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
tramadolijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tramal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tramal
3.
Kako uporabljati zdravilo Tramal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tramal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRAMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Tramal je tramadol, ki je učinkovina
s protibolečinskim delovanjem,
ki spada med opioide in deluje na osrednje živčevje. Lajša
bolečine, tako da deluje na specifične
živčne celice v hrbtenjači in možganih.
Zdravilo Tramal je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih
bolečin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TRAMAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TRAMAL:
-
če ste alergični na tramadol ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, zdravili proti
bolečinam ali drugimi
psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in
čustva),
-
če dobivate ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Tramal dobivali zaviralce
MAO (določena zdravila za zdravljenje depresije) (glejte Druga
zdravila in zdravilo Tramal),
-
če imate epilepsijo, ki ni zadostno zdravljena z zdravili,
-
za nadomestno zdravljenje odvisnosti od zdravil.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom

Lastnosti izdelka

_ _
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Tramal 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg
tramadolijevega klorida.
2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 100 mg
tramadolijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
[injekcija/infuzija]
prozorna, brezbarvna raztopina
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje srednje hudih do hudih bolečin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine in bolnikovi
individualni občutljivosti. Praviloma je treba
izbrati najmanjši učinkovit odmerek za analgezijo. Razen za posebne
klinične primere se med
zdravljenjem ne sme prekoračiti 400-miligramskega dnevnega odmerka.
Če zdravnik ne predpiše drugače, so priporočeni naslednji odmerki
zdravila Tramal:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
50-100 mg tramadolijevega klorida na 4-6 ur.
Pediatrična populacija (otroci, stari od 1 leta do 12 let)
Otrokom se sme dati 1-2 mg tramadolijevega klorida na kilogram telesne
mase v enkratnem odmerku.
Dnevnega odmerka 8 mg tramadolijevega klorida na kg telesne mase ali
400 mg tramadolijevega
klorida, kateri koli je manjši, se ne sme preseči (glejte poglavje
5.1).
Starejši ljudje
Bolnikom do 75 let, ki nimajo klinično dokazane jetrne ali ledvične
insuficience, odmerka zdravila
običajno ni treba prilagajati. Pri ljudeh, starih več kot 75 let, je
izločanje lahko podaljšano, zato je
treba glede na bolnikovo stanje po potrebi podaljšati odmerni
interval.
Bolniki z ledvično insuficienco/na dializi in okvaro jeter
Pri bolnikih z ledvično in/ali jetrno insuficienco je izločanje
tramadola podaljšano. Pri takšnih bolnikih
je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernega intervala glede na
bolnikove potrebe.
_ _
2
NAČIN UPORABE
Raztopino za injiciranje/infundiranje je treba injicirati počasi ali
razr