Trasylol 10 000 k.i.e/ml raztopina za injiciranje in infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

aprotinin

Dostopno od:

Nordic Group BV

Koda artikla:

B02AB01

INN (mednarodno ime):

aprotinin

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

aprotinin 10000 K i.e. / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

aprotinin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 infuzijsko steklenico s 50 ml raztopine za injiciranje in infundiranje (10 000 KIE/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-02-09

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IA/010/G-20.04.2020
NAVODILO ZA UPORABO
TRASYLOL 10 000 K.I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/ INFUNDIRANJE
aprotinin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim
zdravnikom/kirurgom, ki vam
zdravilo Trasylol, daje.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.>
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Trasylol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Trasylol
3.
Kako uporabljati zdravilo Trasylol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trasylol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TRASYLOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Trasylol spada v skupino zdravil, imenovanih
antifibrinolitiki, tj. zdravila, ki
preprečujejo izgubo krvi.
Zdravilo Trasylol pomaga pri zmanjševanju izgube krvi med in po
operaciji srca. Uporablja se
tudi za zmanjševanje potrebe po transfuziji krvi med in po operaciji
srca. Vaš zdravnik/kirurg
je presodil, da vam bo zdravljenje z zdravilom Trasylol koristilo, saj
obstaja pri vas povečano
tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo
zunajtelesnega krvnega
obtoka (aparat srce-pljuča).
Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in
tveganj, in ob upoštevanju
drugih možnih zdravljenj.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TRASYLOL
ZDRAVILATRASYLOL NE SMETE PREJETI
-
če ste
ALERGIČNI NA ZDRAVILO TRASYLOL
ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
v poglavju 6).
-
če je bil test na
SPECIFIČNA PROTITELESA IGG PROTI APROTININU POZITIVEN
, kar kaže na
povečano tveganje za alergijsko reakcijo na zdraviloTrasylol.
-
če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična
protitelesa IgG proti
aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih

Lastnosti izdelka

1
JAZMP-IA/010/G-20.04.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Trasylol
10 000 k.i.e /ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 ml raztopine za injiciranje/ infundiranje vsebuje 500 000 k.i.e.
(kalikreinske inhibicijske
enote) aprotinina (pribl. 70 mg aprotinina).
500 000 k.i.e. ustreza 277,8 enotam po Ph. Eur.
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 000 k.i.e.
aprotinina (pribl. 1,4 mg
aprotinina).
10 000 k.i.e. ustreza 5,6 enotam po Ph. Eur.
Aprotinin (molekulska masa je 6512 daltonov) je zelo prečiščen
zaviralec naravne proteinaze,
je polipeptid pridobljen iz volovskih pljuč. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/ infundiranje
brezbarvna, bistra raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo, tj. za zmanjšanje
izgube krvi ter za zmanjšanje
potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja
veliko tveganje za velike izgube
krvi pri izolirani kirurški premostitvi koronarnih arterij (tj.
premostitvi koronarne arterije, ki ni
združena s kakšnim drugim srčno-žilnim kirurškim posegom).
Aprotinin se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj ter
ob upoštevanju, da so na
voljo tudi druga zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred uporabo aprotinina je treba pri vseh bolnikih narediti test na
specifična protitelesa IgG
proti aprotininu (glejte poglavje 4.3).
Odrasli
Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba
pri vseh bolnikih vedno
uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.) vsaj 10 minut pred
preostalim odmerkom.
Terapevtski odmerek se lahko uporabi, kadar se po 1 ml testnega
odmerka ne pojavi reakcija.
Antagoniste histaminskih receptorjev H
1
in H
2
se lahko uporabi 15 minut pred testnim
2
JAZMP-IA/010/G-20.04.2020
odmerkom aprotinina. V vsakem primeru mora biti na voljo standardna
nujna medicinska
pomoč z