Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
Imunosupresivi
Psoriaza
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
Pooblaščeni
2017-11-10
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1234/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tremfya 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi guselkumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za subkutano uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1234/004 (2 pakiranji, vsako vs Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine. Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mg guselkumaba v 1 ml raztopine. Guselkumab je povsem humano monoklonsko protitelo G1 lambda (IgG1λ), izdelano na ovarijskih celicah kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Psoriaza s plaki Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. Psoriatični artritis Zdravilo Tremfya je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, pri katerih odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) ni bil zadosten ali zdravljenja niso prenašali (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano. Odmerjanje _Psoriaza s plaki_ Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4. Sledi vzdrževalno odmerjanje vsakih 8 tednov. 3 Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja. _Psoriatični artritis_ Priporočeni odmerek je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4. Sledi vzdrževalno odmerj Preberite celoten dokument