Trodelvy

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Sacituzumab govitecan

Dostopno od:

Gilead Sciences Ireland UC

Koda artikla:

L01FX

INN (mednarodno ime):

sacituzumab govitecan

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-11-22

Navodilo za uporabo

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1592/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Trodelvy 200 mg prašek za koncentrat
sacituzumab govitekan
za i.v. uporabo po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 mg
10 mg/ml po rekonstituciji
6.
DRUGI PODATKI
citotoksično
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
TRODELVY 200 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
sacituzumab govitekan
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posv

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Trodelvy 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 200 mg sacituzumaba govitekana.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine 10 mg sacituzumaba
govitekana.
Sacituzumab govitekan je konjugat protitelesa in zdravila (ADC,
_antibody-drug conjugate_
), ki je
usmerjen proti Trop-2. Sacituzumab je humanizirano monoklonsko
protitelo (hRS7 IgG1κ), ki
prepoznava Trop-2. Majhna molekula, SN-38, je inhibitor topoizomeraze
I, ki je kovalentno pritrjena
na protitelo s povezovalcem, ki se lahko hidrolizira. Na vsako
molekulo protitelesa je pritrjenih
približno 7–8 molekul SN-38.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Belkast do rumenkast prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trodelvy v obliki monoterapije je indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z
neoperabilnim ali metastatskim trojno negativnim rakom dojke (mTNBC-
_metastatic triple-negative _
_breast cancer_
), ki so prejeli dve ali več predhodnih sistemskih terapij, od
katerih je bila vsaj ena za
napredovalo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Trodelvy v obliki monoterapije je indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z
neoperabilnim ali metastatskim, na hormonske receptorje (HR)
pozitivnim in HER2-negativnim rakom
dojke, ki so prejeli endokrino zdravljenje in vsaj dve dodatni
sistemski terapiji v napredovali fazi
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Trodelvy smejo bolnikom predpisovati in dajati le zdravstveni
delavci, ki imajo izkušnje z
uporabo zdravil proti raku, v okolju, v katere