TSEFALEN prasek

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

QJ01DB01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
TSEFALEN 50 MG/ML PRAŠEK ZA PERORALNO SUSPENZIJO ZA PSE DO 20 KG IN
MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
I.C.F. srl
Via G.B. Benzoni
50 - 26020 Palazzo Pignano
Cremona
Italija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Laurentina km 24,730 - 00071
Pomezia (RM)
Italija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tsefalen 50 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo za pse do 20 kg in
mačke
cefaleksin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Prašek za peroralno suspenzijo.
bel prašek
Rekonstituirana suspenzija: suspenzija rdeče barve.
En ml rekonstituirane peroralne suspenzije vsebuje:
UČINKOVINA:
cefaleksin (v obliki cefaleksin monohidrata)
50 mg
(kar ustreza cefaleksin monohidratu 52,6 mg)
Ena plastenka s 66,6 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje:
UČINKOVINA:
cefaleksin 5.000,0 mg
(kar ustreza 5.259,1 mg cefaleksin monohidrata)
Ena plastenka s 40,0 g zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje:
UČINKOVINA:
cefaleksin 3.000,0 mg
(kar ustreza 3.155,4 mg cefaleksin monohidrata)
4.
INDIKACIJA(E)
PSI: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože,
lokaliziranih okužb mehkih tkiv in
okužb prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na
cefaleksin.
2
MAČKE: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože
ter lokaliziranih okužb mehkih
tkiv, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaleksin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino, druge
cefalosporine, druge učinkovine

-laktamske skupine ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri kuncih, skakačih, morskih prašičkih in hrčkih.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri zdravilih, ki vsebujejo cefaleksin, so bili pri mačkah zelo
pogosto opaženi blago in prehodno
bruhanje ter driska, tudi pri najnižjem priporočenem režimu
odmerjanja. Simptomi so bili pri večini
mačk reverzi

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tsefalen 50 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo za pse do 20 kg in
mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml rekonstituirane peroralne suspenzije vsebuje:
UČINKOVINA:
cefaleksin (v obliki cefaleksin monohidrata) 50 mg
(kar ustreza cefaleksin monohidratu 52,6 mg)
Ena plastenka s 66,6 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje:
UČINKOVINA:
cefaleksin 5.000,0 mg
(kar ustreza cefaleksin monohidratu 5.259,1 mg)
Ena plastenka s 40,0 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje:
UČINKOVINA:
cefaleksin 3.000,0 mg
(kar ustreza cefaleksin monohidratu 3.155,4 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno suspenzijo
Bel prašek
Rekonstituirana suspenzija: suspenzija rdeče barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi do 20 kg in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
PSI: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože,
lokaliziranih okužb mehkih tkiv in
okužb prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na
cefaleksin.
MAČKE: Za zdravljenje okužb dihal, urogenitalnega sistema in kože
ter lokaliziranih okužb mehkih
tkiv, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaleksin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino, druge
cefalosporine, druge učinkovine

-laktamske skupine ali na katero koli pomožno snov.
2
Ne uporabite pri kuncih, skakačih, morskih prašičkih in hrčkih.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Kadarkoli je možno, naj uporaba zdravila temelji na testiranju
občutljivosti bakterije, izolirane iz
živali, ter naj bo v skladu z uradnimi in lokalnimi doktrinami
protimikrobnega zdravljenja.
Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih
značilnosti zdravila, lahko poveča
razširjenost bakterij, ki so odporne proti cefalek